來源：經濟日報 記者謝柏宏

跨國特殊學名藥廠美時25日宣布，其癌症用藥Midostaurin軟膠囊之學名藥證申請，已得到美國食品藥物管理局（FDA）的「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥品為諾華Rydapt®之學名藥。美時將根據美國專利訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示，很高興美時在美國的第一個NCE-1學名藥證申請Midostaurin軟膠囊，已順利地取得美國FDA的暫定審查核可通知，這也是繼已成功在美國市場上市的Metrotrexate、以及先前已取得暫定審查核可的Lenalidomide後，美時在美國市場的成功取證的第三個癌症用藥品項。

美時說明，NCE-1學名藥是指在美國藥證申請程序上，針對已登記新藥（New Chemical Entity）之外，FDA允許學名藥廠商申請該項NCE學名藥證的第一項產品。

Petar Vazharov表示，此一暫定審查核可不僅是美時另一個產品拓展的重大里程碑、能為全球患者提供可負擔的癌症藥品，更重要的是，實現我們成為全球口服癌症用藥領導者的使命。

諾華Rydapt®的適應症，主要針對新確診為FLT3 突變陽性的急性骨髓性白血病(AML) 成人病患之標準前導 （daunorubicin 併用cytarabine）與鞏固性化療( 高劑量cytarabine) 時合併使用Rydapt。根據 IQVIA的統計數據，2021年度Rydapt®在美國之銷售金額約為 8,300 萬美元。目前在美國尚未有其他Rydapt®的競爭學名藥獲得許可。