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仁新醫藥斯特格病變新藥 獲准開展陸三期臨床試驗
2022-09-19

來源:經濟日報 記者謝柏宏

仁新16日代子公司Belite Bio, Inc公告,已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准,可於中國大陸開展LBS-008藥物針對斯特格病變的三期臨床試驗,目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開,並已收至多名病患,預計全球收案約60名患者。

仁新醫藥指出,斯特格病變(簡稱STGD1)目前仍無治療藥物,全球存在巨大未被滿足的醫療需求,根據美國投資銀行的研究報告,STGD1全球市場規模預估在2030年可達到年12.7億美元(約台幣393億元)。這次公布的LBS-008藥物針對STGD1的三期臨床試驗,為首個核准於中國大陸開展的STGD1臨床試驗,也是目前全球唯一STGD1三期臨床試驗,加上已獲得FDA快速審查認定(Fast Track)的優勢,LBS-008有機會成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。

仁新董事長林雨新表示,STGD1的發病率為萬分之一,是最常見的遺傳性視網膜失養症,導致許多成人和兒童的中央視力模糊、喪失。LBS-008為一口服藥錠,預計可及早治療,以維持視網膜組織的健康並解決巨大未滿足的醫療需求。」

仁新醫藥指出,子公司Belite目前正同步進行LBS-008針對STGD1為期兩年的臨床二期試驗、和為期兩年的臨床三期試驗。該臨床二期試驗於澳洲及台灣招募13名青少年受試者,儘管此階段之STGD1為惡化極為快速的階段,但用藥六個月之初步數據顯示,13名患者中有八名(或61.5%)至少有一隻眼睛的最佳矯正視力獲得改善,其中兩名患者的雙眼之最佳矯正視力獲得改善。

此外,13名受試者中僅有一名受試者在用藥六個月後產生視網膜萎縮(萎縮範圍約為0.3平方毫米)。Belite公司預計於今年第4季取得該二期臨床試驗用藥一年之數據。

LBS-008治療STGD1的三期臨床試驗,是一項多中心、隨機分配、雙盲與安慰劑對照的研究,持續二年,以評估LBS-008治療STGD1青少年患者的安全性及有效性。

此外,由於乾性黃斑部病變(簡稱乾性AMD)之病理生理學與STGD1相似,同為有毒雙維甲酸(bisretinoids)於視網膜過度積累,使得感光細胞死亡而導致患者失明,LBS-008獲美國國家衛生研究院(NIH)藍圖計畫認可,並給予研發贊助,NIH更公開表示LBS-008為一款具潛力減緩或抑制乾性AMD惡化的市場首見口服藥物。Belite相信LBS-008可透過口服給藥的方式,及早治療STGD1及乾性AMD。Belite預計於今年第4季度啟動乾性AMD的臨床2/3期試驗,搶攻千億未被滿足的醫療需求市場。

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