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FDA核准款用於成人術後噁心嘔吐的靜脈注射藥物
2022-09-20

來源:生策會編譯

上週五,FDA核准Aponvie成為首款可用於成人術後噁心嘔吐(PONV)的經靜脈注射之物質P/NK1受體拮抗劑。Heron Therapeutics先前已推出兩種防止化療引起的噁心和嘔吐藥物。

Aponvie透過一次30秒的靜脈注射給藥,該藥物與默沙東的Emend相同,Emend目前已作為學名藥。其不同之處在於Emend是以藥丸形式服用。

Aponvie的優勢在於速效與藥效持久。在給藥的5分鐘內,它在大腦中達到了97%的受體結合(receptor occupancy)率,且血漿濃度至少維持保持48小時。

FDA依據兩項試驗的數據核准了Aponvie,該試驗與目前葛蘭素史克(GSK)的口服Zofran進行比較。與Zofran相比,使用Aponvie治療的病人在前24小時和48小時內的嘔吐次數大約減少50%,同時保持了相同的安全性。

與Emend一樣,Zofran也有多種學名藥替代品。GSK的藥物在1991年獲得了FDA的批准。

先前,Heron的鴉片類藥物替代品Zynrelef也獲得了FDA批准,該藥物用於管理術後疼痛。這種雙效局部麻醉劑已被視為潛在的明星商品。

執行長Barry Quart表示,美國每年有3600萬例手術,患者有中度到高度的PONV風險,大約80%的高風險患者會出現PONV。

Heron治療化療引起的噁心嘔吐藥物為Cinvanti和Sustol,前者於2017年獲得FDA批准,去年的銷售額為7350萬美元,後者於2016年獲得批准,2021年的銷售額為990萬美元。

新聞來源:Heron scores FDA go-ahead for Aponvie, an IV alternative to pills for postoperative nausea

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