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第一三共血癌藥Ezharmia獲日核准,成首款EZH1/2雙重抑制劑
2022-09-27

來源:生策會編譯

第一三共(Daiichi Sankyo)持續專注於抗體藥物複合體 (ADC)領域,這家日本製藥公司在輝瑞也關注的領域取得領先。

第一三共表示,旗下藥物Ezharmia/valemetostat(DS-3201)獲日本主管機關核准,用於治療復發性或難治癒的成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)。其研發主管Wataru Takasaki在一份聲明中指出,這使Ezharmi成為世界上第一款獲得主管機關核准的EZH1/2雙重抑制劑。

早在2020年,Epizyme公司已經有Tazverik成為FDA通過的第一款EZH2抑制劑,主要歸功於治療濾泡性淋巴瘤的加速核准。Tazverik在2020年Q2銷售了890萬美元。而Epizyme最近才以2.47億美元出售給Ipsen。

除了Epizyme,輝瑞幾天前公佈試驗性EZH2抑制劑候選藥PF-06821497在濾泡性淋巴瘤和攝護腺癌中的早期數據。

第一三共全球研發主管Ken Takeshita醫師一場投資人活動中解釋說,公司相信EZH1和EZH2雙重抑制可能克服只抑制EZH2的弱點。他補充說,Ezharmia在T細胞和B細胞淋巴瘤中都顯示出活性,這使Ezharmia在淋巴瘤領域取得優勢,因為絕大多數藥物都只能作用於一種。

日本醫衛主管機關核准依據,來自於25名出現三種不同亞型ATL的日本患者進行的單臂二期試驗。有48%的患者腫瘤縮小,包括20%在治療後沒有癌症跡象。據第一三共表示,ATL是一種罕見疾病,全世界每年約有3000個新病例,包括日本有1000個。

第一三共同時也擴展市場和適應症,目前在進行一項全球性的二期研究,即Valentine-PTCL01,測試Ezharmia對先前治療的周邊T細胞淋巴瘤,包括ATL的治療效果。

對於更大的B細胞淋巴瘤領域,第一三共全球研發主管曾表示公司正在一個法國研究小組合作,對復發性或難治癒的B細胞淋巴瘤的六種亞型患者進行二期試驗。

2019年,第一三共的quizartinib、日本產品名稱為Vanflyta未通過FDA核准,使第一三共的血癌藥陣容蒙上陰影。現在公司已掌握新的患者數據,並著眼在全球藥證,包括美國和歐盟,quizartinib將用於FLT3-ITD突變的急性骨髓性白血病新確診病例。

第一三共這段時間的注意力大多集中在ADC類別,這個類別由和AZ合作的HER2療法Enhertu主導。在公司去年公佈新的五年計劃中,第一三共表示目標是在2025會計年度達到1.6萬億日元(111億美元)營收,其中6000億日元(42億美元)來自癌症用藥。

新聞來源:Daiichi Sankyo bags an industry first with Japanese nod for blood cancer drug Ezharmia

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