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羅氏首開先例!低表現量HER2伴隨式診斷獲FDA核准
2022-10-06

來源:生策會編譯

在AZ和第一三共(Daiichi Sankyo)的Enhertu獲批准為全新的乳癌療法後,羅氏(Roche)用於低表現量HER2(HER2-low)的伴隨式診斷(companion diagnostic)於近日首度獲得FDA批准,可提供對乳癌腫瘤除陽性、陰性外更精確的判定。

羅氏執行長Thomas Schinecker表示:「先前,低表現量HER2的轉移性乳癌患者被認為屬於HER2陰性的族群,因此無法接受HER2標靶治療。而目前,這些患者有望接受HER2標靶治療,大幅增加得以接受治療的患者數量。」

今年一項指標臨床試驗數據顯示,HER2標靶治療Enhertu針對先前嘗試過包括化療等療法的患者,可降低疾病惡化或死亡風險達約50%。

美國國家癌症研究所表示(National Cancer Institute),美國今年將診斷出超過287,000個新的乳癌病例,其中約80%至85%的人過去會被視為HER2陰性。在這些人當中,約60%可以被歸類為HER2低表現量患者。

同時,羅氏估計,HER2低表現量的族群佔所有轉移性乳癌患者中的一半。該藥廠的HER2標靶治療Herceptin和Kadcyla先前對HER2低表現量患者幾乎沒有療效,但研究人員認為Enhertu可能會更成功,因為它只與腫瘤中的少數細胞結合,並以其毒性殺死附近細胞。

AZ和第一三共的3期研究名為Destiny-Breast04,顯示了Enhertu在其他次群體中的帶來的好處,包括激素受體陽性與陰性的疾病中。這些結果在6月的美國臨床腫瘤醫學會(the American Society for Clinical Oncology)年會上公佈,並發表在《New England Journal of Medicine》期刊上。僅僅兩個月後,該抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate)就獲得了FDA的批准,比預計提前了四個月。 

羅氏的HER2低表現量診斷為Destiny-Breast04研究的一部分。先前獲得批准的Pathway anti-HER2 (4B5)免疫組織化學診斷將包括一個新的評分演算法和較低的臨界值,幫助識別HER2的低表現量患者。

新聞來源:Roche nets FDA approval for HER2-low breast cancer test paired with AstraZeneca-Daiichi's Enhertu

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