來源：生策會編譯

在AZ和第一三共（Daiichi Sankyo）的Enhertu獲批准為全新的乳癌療法後，羅氏（Roche）用於低表現量HER2（HER2-low）的伴隨式診斷（companion diagnostic）於近日首度獲得FDA批准，可提供對乳癌腫瘤除陽性、陰性外更精確的判定。

羅氏執行長Thomas Schinecker表示：｢先前，低表現量HER2的轉移性乳癌患者被認為屬於HER2陰性的族群，因此無法接受HER2標靶治療。而目前，這些患者有望接受HER2標靶治療，大幅增加得以接受治療的患者數量。｣

今年一項指標臨床試驗數據顯示，HER2標靶治療Enhertu針對先前嘗試過包括化療等療法的患者，可降低疾病惡化或死亡風險達約50%。

美國國家癌症研究所表示（National Cancer Institute），美國今年將診斷出超過287,000個新的乳癌病例，其中約80%至85%的人過去會被視為HER2陰性。在這些人當中，約60%可以被歸類為HER2低表現量患者。

同時，羅氏估計，HER2低表現量的族群佔所有轉移性乳癌患者中的一半。該藥廠的HER2標靶治療Herceptin和Kadcyla先前對HER2低表現量患者幾乎沒有療效，但研究人員認為Enhertu可能會更成功，因為它只與腫瘤中的少數細胞結合，並以其毒性殺死附近細胞。

AZ和第一三共的3期研究名為Destiny-Breast04，顯示了Enhertu在其他次群體中的帶來的好處，包括激素受體陽性與陰性的疾病中。這些結果在6月的美國臨床腫瘤醫學會（the American Society for Clinical Oncology）年會上公佈，並發表在《New England Journal of Medicine》期刊上。僅僅兩個月後，該抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate）就獲得了FDA的批准，比預計提前了四個月。 

羅氏的HER2低表現量診斷為Destiny-Breast04研究的一部分。先前獲得批准的Pathway anti-HER2 (4B5)免疫組織化學診斷將包括一個新的評分演算法和較低的臨界值，幫助識別HER2的低表現量患者。

新聞來源：Roche nets FDA approval for HER2-low breast cancer test paired with AstraZeneca-Daiichi's Enhertu