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Sinaptica Therapeutics治療阿茲海默症認知與功能性衰退系統獲FDA突破性資格認定
2022-10-21

來源:生策會編譯

專為神經退化性疾病患者提供電磁治療的Sinaptica Therapeutics近日宣布,旗下用於治療阿茲海默症患者認知和功能性衰退的非侵入性SinaptiStim - AD系統獲得了FDA突破性資格認定。

SinaptiStim透過神經刺激、腦電波監測技術以及人工智慧引擎,替阿茲海默症患者的認知和功能衰退提供電磁治療。

該批准是基於一項針對輕至中度阿茲海默症患者的臨床二期試驗結果,該試驗尚未在同行評審的期刊上發表。

該系統僅限於研究使用。這項批准加速了該設備的開發、評估和審查,FDA也給予Sinaptica優先審核資格,在上市前審查中與FDA進行交流。

Sinaptica Therapeutics總裁Rich Macary表示:「這對公司來說是一個重要的里程碑。我們將持續推展電磁治療這個新興領域,因為該技術可以在大腦目的地區域調節突觸可塑性(synaptic plasticity)和神經連結的關鍵機制。」

其他公司像DyAnsyus、NeuroPace等也透過神經刺激,在特定區域調控患者大腦、脊髓或周邊週圍神經系統,以治療心臟手術後疼痛等各種疾病

新聞來源:Sinaptica Therapeutics obtains FDA Breakthrough Device Designation for Alzheimer's treatment

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