來源：生策會編譯

由於COVID-19疫情與全球供應鏈中斷，FDA預估醫療技術創新的市場將放緩，進一步導致今年批准的醫材數量下降。

FDA醫療器材中心主任Jeffrey Shuren表示：｢與近幾年相比，FDA批准的數量減少與廠商提出申請數量的下滑有關。業界因疫情受到了很大的衝擊，數據收集與提交申請等過程都受到了延誤。｣

雖然新醫材的批准數量從2010年的29個增加到2020年132個的高點，但這部分是來自疫情相關的申請潮，導致2020年的申請與前一年相比增加了60%以上。

儘管目前有1400多份緊急使用授權（EUA）的申請，但今年截至10月中旬的總量相較於2019年僅不到20%。Jeffrey Shuren表示：｢我們在最近一個季度看到了數字的上升，希望這反映出情況將會有些改善。｣

在整個疫情期間，FDA收到了8000多份緊急使用授權申請，截至9月底，FDA批准了2300多項醫材，包括444種診斷測試醫材。

目前，隨著公衛緊急狀況結束，以及新冠趨於流感化，FDA正準備轉變立場，而這將影響到許多COVID檢測和相關產品的開發商，隨著EUA到期，他們需要獲得全面的核准許可。

FDA最新的用戶費法案於10月1日生效。Shuren表示，國會為FDA提供了新的資金，以雇用更多的審查人員。FDA還收到了COVID-19緊急資金，以建立其第一個醫材短缺計畫。

新聞來源：FDA anticipates fewer novel medical device approvals in 2022