來源：生策會編譯

賽諾菲和AZ（AstraZeneca）上週五宣佈，這兩家公司為廣大新生兒和嬰兒提供的首款預防性RSV（呼吸道細胞融合病毒）治療獲歐洲主管機關核准。

單株抗體Beyfortus (nirsevimab)是歐盟核准的第一款用於預防RSV LRTD的單劑保護藥物。該藥已被核准廣泛用於嬰兒，包括出生時健康的嬰兒、早產兒和有部分健康因素的兒童。

Beyfortus核准基於多項臨床數據，包括第三期的MELODY和第二/三期的MEDLEY試驗。此外，還有一些中期項目也證明了這款單株抗體藥的安全性和有效性。

III期資料顯示，Beyfortus使健康嬰兒因RSV需就醫的下呼吸道感染減少74.5%。

AZ和賽諾菲指出，在MELODY和IIb期試驗中，與安慰劑相比，單劑Beyfortus達到了其主要目標，也就是減少由RSV引起的下呼吸道感染的發生率。分析顯示，Beyfortus對RSV相關的住院治療有77.3%的療效。

賽諾菲執掌疫苗的執行副裁Thomas Triomphe稱Beyfortus的批准是 「預防RSV值得紀念的一天」。他說，該抗體的廣泛保護力為父母提供嬰幼兒免受RSV感染的新選擇。

預防RSV藥物競爭日益激烈

RSV預防藥已經成為許多公司之間的競賽，GSK和輝瑞在美國開發相關疫苗處於領先地位。

輝瑞甫公佈了給孕婦注射RSV疫苗的正面的後期資料，GSK旗下針對老年人的疫苗則獲得優先審查，高齡族群是另一個容易感染RSV的病人群體。

雖然許多公司正開發針對RSV感染的疫苗，但賽諾菲和AZ選擇以抗體為主的治療方法。

賽諾菲的一位發言人向媒體解釋說，選擇這種治療方法的原因是單株抗體不需要啟動免疫系統，有助於提供快速和直接的疾病保護。

發言人表示：「正因為如此，Beyfortus有可能成為一種單劑預防選項，為所有嬰兒提供保護，防止從出生到第一個RSV季節的RSV下呼吸道疾病。」

臨床研究顯示，Beyfortus證明了「透過單劑被動免疫 」為新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接保護的潛力，被動免疫是指直接注射抗體以預防傳染病。而主動免疫的目的是觸發免疫系統產生抗體來對抗可能的感染。

賽諾菲的發言人說，單株抗體在用藥時間方面具有高度的靈活性，可以根據RSV的季節性模式，全年內皆可使用。

在歐洲取得勝利後，賽諾菲和AZ正計畫於美國、中國和其他地區進行申請。Beyfortus在美國已被認定為突破性療法。

新聞來源：Sanofi and AstraZeneca Win EU Approval for First Preventative RSV Antibody in Infants