新聞動態
Takeda登革熱疫苗獲FDA優先審查資格 有望成登革熱預防新解
2022-11-28

來源:生策會編譯

日本武田製藥(Takeda)的登革熱候選疫苗TAK-003近日提出生物製劑申請許可,獲FDA予以優先審查資格。到目前為止,該疫苗只被批准在印尼使用。

登革熱經由蚊子傳播,症狀有突然高燒、嚴重頭痛、眼後疼痛、關節和肌肉疼痛、疲倦等。每年,登革熱影響全球約4億人,使9600萬人感染。

該疾病目前在波多黎各和美屬維爾京群島該兩個美國領土上流行。2010年,登革熱於波多黎各大規模爆發,有超過12,000個病例,直到2012年和2013年案例仍居高不下。

人類最多可以感染四次登革熱。第二次感染通常比第一次更嚴重。

Takeda全球疫苗業務部總裁Gary Dubin表示:「登革熱非常普遍,估計每年有3.9億人受到感染,而且可以影響到任何曾前往疫區的人。這是從拉丁美洲、加勒比和東南亞返回美國的旅客中發燒的主要原因之一。如果獲得批准,我們相信TAK-003有可能成為醫療機構一個重要的登革熱預防選擇。」

2019年1月,Takeda宣佈該疫苗在其III期TIDES試驗中達到了主要療效指標,該試驗評估了拉丁美洲和亞洲登革熱流行地區的20000名患者。

該試驗顯示,在4-16歲的兒童中,在兩劑治療方案的12個月後,總體保護率略高於80%。

Takeda的登革熱疫苗與賽諾菲獲批准的Dengvaxia疫苗類似,注射後會使第二次感染更加嚴重,特別是兒童。因此該疫苗一直引起了許多疑慮。

賽諾菲的Dengvaxia是一種針對所有四種登革熱病毒血清型的疫苗。該疫苗於2019年被FDA批准。基於安全問題,Dengvaxia於2017年從菲律賓市場撤出。該疫苗似乎與10起死亡事件有關,儘管賽諾菲對這此發現提出強烈異議。 

Dengvaxia在美國和歐洲獲得批准,但只適用於曾經感染過登革熱病毒並生活在疫區的人。

TAK-003的BLA是基於TIDES試驗的安全和療效數據。除了達到主要評估指標,也就是在12個月內預防80.2%有症狀的登革熱病例外,還達到了次要評估指標,即在18個月內預防90.4%的住院治療。

一項探索性的分析顯示,在接受注射後的4.5年內,可以防止登革熱。

TAK-003是一種針對登革熱2型病毒的活性減毒四價疫苗。該公司表示,這為所有四種疫苗病毒提供了基因骨幹。綜合分析的安全性數據表明,在接受疫苗的群體中,嚴重不良事件為6.21%,在安慰劑組中為7.56%。最常見的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、病毒感染和發燒等。

新聞來源:FDA Grants Priority Review to Takeda's Dengue Vaccine

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978