來源：生策會編譯

日本武田製藥（Takeda）的登革熱候選疫苗TAK-003近日提出生物製劑申請許可，獲FDA予以優先審查資格。到目前為止，該疫苗只被批准在印尼使用。

登革熱經由蚊子傳播，症狀有突然高燒、嚴重頭痛、眼後疼痛、關節和肌肉疼痛、疲倦等。每年，登革熱影響全球約4億人，使9600萬人感染。

該疾病目前在波多黎各和美屬維爾京群島該兩個美國領土上流行。2010年，登革熱於波多黎各大規模爆發，有超過12,000個病例，直到2012年和2013年案例仍居高不下。

人類最多可以感染四次登革熱。第二次感染通常比第一次更嚴重。

Takeda全球疫苗業務部總裁Gary Dubin表示：｢登革熱非常普遍，估計每年有3.9億人受到感染，而且可以影響到任何曾前往疫區的人。這是從拉丁美洲、加勒比和東南亞返回美國的旅客中發燒的主要原因之一。如果獲得批准，我們相信TAK-003有可能成為醫療機構一個重要的登革熱預防選擇。｣

2019年1月，Takeda宣佈該疫苗在其III期TIDES試驗中達到了主要療效指標，該試驗評估了拉丁美洲和亞洲登革熱流行地區的20000名患者。

該試驗顯示，在4-16歲的兒童中，在兩劑治療方案的12個月後，總體保護率略高於80%。

Takeda的登革熱疫苗與賽諾菲獲批准的Dengvaxia疫苗類似，注射後會使第二次感染更加嚴重，特別是兒童。因此該疫苗一直引起了許多疑慮。

賽諾菲的Dengvaxia是一種針對所有四種登革熱病毒血清型的疫苗。該疫苗於2019年被FDA批准。基於安全問題，Dengvaxia於2017年從菲律賓市場撤出。該疫苗似乎與10起死亡事件有關，儘管賽諾菲對這此發現提出強烈異議。 

Dengvaxia在美國和歐洲獲得批准，但只適用於曾經感染過登革熱病毒並生活在疫區的人。

TAK-003的BLA是基於TIDES試驗的安全和療效數據。除了達到主要評估指標，也就是在12個月內預防80.2%有症狀的登革熱病例外，還達到了次要評估指標，即在18個月內預防90.4%的住院治療。

一項探索性的分析顯示，在接受注射後的4.5年內，可以防止登革熱。

TAK-003是一種針對登革熱2型病毒的活性減毒四價疫苗。該公司表示，這為所有四種疫苗病毒提供了基因骨幹。綜合分析的安全性數據表明，在接受疫苗的群體中，嚴重不良事件為6.21%，在安慰劑組中為7.56%。最常見的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、病毒感染和發燒等。

新聞來源：FDA Grants Priority Review to Takeda's Dengue Vaccine