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Apple Watch新型App獲FDA 510(k)核准 可監測帕金森氏症常見病症
2022-11-29

來源:生策會編譯

H2o Therapeutics帕金森氏症監測App近日獲得FDA 510(k)核准,該App可透過Apple Watch監測顫抖和異動症(dyskinesia)等帕金森氏症常見症狀。

該App透過Apple的運動障礙(Movement Disorder)API和設備本身的慣性感測器了解患者症狀。

Apple在一項臨床試驗中驗證了這項技術,將h2o定位為一款能夠在患者和醫療人員間分享客觀帕金森氏症數據的App。

Apple去年公佈了343名患者的臨床試驗結果,為該App打下基礎。該公司透過這項研究,評估其帕金森氏症MM4PD監測系統。

MM4PD透過智慧手錶中的慣性感測器,持續追蹤靜止性顫抖和異動症的波動現象,也就是影響患者不受控的非自主運動。Apple的研究人員在《Science Translational Medicine》上表示,該App的測量結果是如何與專家對運動障礙存在的評分相吻合。與顫抖嚴重程度的臨床評估間的連結不夠強,P值為0.80,但研究人員得出結論,兩者之間存在關聯。

在94%的病例中,智慧手錶監測系統捕捉到的症狀變化對治療反應符合臨床醫生的預期。其他6%的患者的測量結果辨識出了改善治療策略的機會。

H2o透過運動障礙API的驗證來提供自己的App-Parky。該App為臨床醫生每天捕捉288個數據點的圖表,假設手錶是連續佩戴的。顏色用來表示患者狀態,螢幕越綠表示症狀越少。

該公司還有兩個可穿戴設備的數位治療產品正在開發中,即用於神經退化性疾病的Foggy和用於COVID-19的Covie。該公司計畫在明年完成向FDA的申請。

新聞來源:Apple Watch app for monitoring Parkinson’s symptoms earns FDA clearance

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