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面臨專利懸崖,諾華攝護腺癌新藥有望突圍
2022-12-06

來源:生策會編譯

面臨2026年專利到期可能造成的90億美元的損失,諾華宣佈以Pluvicto治療攝護腺特異性抗原(PSMA)陽性轉移去勢性抵抗性攝護腺癌(mCRPC)的期末結果(topline results)。諾華認為Pluvicto有可能列入自家八大明星藥物。其他藥包括Cosentyx、Entresto、Zolgensma、Kisqali、Kesimpta、Leqvio和Scemblix。

Pluvicto已經在美國和其他地方被核准用於已接受ARPI和他汀類化療的PSMA陽性mCRPC成年患者。Pluvicto在Q3銷售達8000萬美元,執行長Vas Narasimhan表示,諾華認為Pluvicto的年銷售額最終上看超過20億美元,但這可能需要更多時間。

Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 是一種靜脈注射放射性配體治療(intravenous radioligand treatment),結合了一種標靶化合物(配體)與一種放射性粒子(鑥-177)。給藥後,該藥會與標的細胞結合,包括表達攝護腺特異性抗原(PSMA)的攝護腺癌細胞。此時同位素的輻射會對標的細胞造成損害。

III期PSMAfore試驗顯示,與接受雄激素受體路徑抑制劑(androgen-receptor pathway inhibitor ,ARPI)治療後,PSMA陽性的mCRPC的放射學無進展生存期(rPFS)有統計意義的改善,安全性則與先前的研究結果一致。

諾華全球藥物開發和CMO總裁Shreeram Aradhye表示:「根據III期正面結果釋出,Pluvicto成為第一個PSMA標靶放射性配體療法,為沒有接受過他汀類藥物化療的這類型的攝護腺癌患者帶來明顯的和有臨床意義的好處。」

諾華將在近期舉辦的會議上展示這些數據,並在2023年與美國FDA討論核准該藥。

諾華執行長Narasimhan曾說公司的mid-stage pipeline有望在2026年前獲得20多項核准。Narasimhan表示,諾華正要放棄氣喘和慢性阻塞性肺病項目,以 「精簡自家產品陣容,以便能更專注於核心治療領域中最重要的藥物」。

諾華的核心領域為血液學、實體腫瘤、免疫學、神經科學和心血管。

最大的挑戰之一是旗下第二大暢銷藥Entresto自2025年起將失去專利保護。Entresto在2025年的預估銷售額約為63億美元。

諾華和羅氏合作的眼科藥物Lucentis也將面臨學名藥競爭。

諾華一直在努力精簡旗下業務,執行長7月時曾表示「進展順利,預計將節省約15億美元。諾華六個品牌占創新性藥物銷售額的32%,成長率為31%。」

他說的六個品牌包括Entresto、Kesimpta、Kisqali和Zolgensma、Cosentyx和Kymria。

EvaluatePharma於9月份提出一項分析發現,雖然諾華在過去五年中推出的新藥數量令人印象深刻,但商業潛力並不像其他公司(如禮來)那樣強大。EvaluatePharma認為,這一指標是諾華需要為產品線排序的原因,公司要「專注於高價值的新分子實體NMEs。」

Pluvicto是諾華近來三個銷售主力藥物之一,另外還有膽固醇藥物Leqvio和癌症藥物Scemblix。

新聞來源:In Face of Multiple Patent Cliffs, Novartis' Prostate Cancer Drug Shows Promise

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