來源: 生策會編譯

歐盟衛生官員Stella Kyriakides向媒體透露，她將在週五提議延長企業遵守醫療器材監管新法的最後期限，醫師們提出警告說該法正在引發急救設備短缺。

Stella Kyriakides表示，實施新法的挑戰正威脅著關鍵設備的供應，例如新生兒進行心臟手術所需的導管。

官員表示：「病患期待醫療設備是安全的、最高品質的。我們在制定病患安全方面的要求取得重大進展，但挑戰仍然存在。」

「為了降低任何短期風險，我們明天將宣佈延長過渡期，以減輕任何器材設備短缺的風險。」

Kyriakides將在本週五的歐盟衛生主管會議上提出這一建議。她上個月在議會曾表示，她正在考慮法規修訂。

根據歐盟執委會的一位消息來源，延長過渡期將需要對法律進行修訂。任何法律修訂都需要得到理事會和議會的批准。

而Kyriakides對於延長期限多久沒有評論。

歐盟醫療器材法規（MDR）於去年上路實施，起因於2010年有一家法國公司製造的乳房植入物爆炸醜聞，這間公司利用漏洞銷售有問題的產品而獲利。

與過去的法規相較，去年實施的法令對於安全性有更高的要求。

根據新法，所有在歐盟銷售的醫療設備器材，從植入物、義肢、血糖儀到心律調節器，都必須在2024年5月前重新取證。

媒體採訪了十幾位醫師和製造商，他們表示在2024年最後期限前，一些產品的供應就已經不多了。

這是因為在舊法五年的許可即將到期，而製造商正努力遵循法規重新認證。他們表示新的認證程序緩慢、過程繁瑣而且費用高昂。

歐洲醫師常設委員會（Comité Permanent des Médicins Européens, CPME）主席Christiaan Keijzer向媒體表示：「從醫師的角度來看，情況正變得越來越令人擔憂。我們已經看到一些基本醫療器材短缺，而且在許多情況下，替代用的設備也不夠。」

Keijzer表示，全歐洲的醫療協會都回報手術器械的供應問題，特別是在兒科、骨科和心臟科，以及其他設備如雙筒內視鏡、矽膠粘合劑和採血用的耗材。

根據本週五會議前由執委會發布的數據及聲明也顯示供應鏈的問題。

製造商已提出約8000項醫材的申請，但只有不到2000個通過核准。

按照這個速度，到2024年5月的最後期限，新制下將只能給出7000個新證。

執委會表示，在舊制下有大約23,000項認證，若不延期，這些認證將在2024年5月到期。其中約4300項將在明年到期。

器材取證涵蓋多種醫療品項，因此難以估計可能受影響的產品總數。

新聞來源：Exclusive: EU to propose delay to medical device law amid supply worries