來源：生策會編譯

美國國會近日通過｢FDA現代化法案2.0｣（FDA Modernization Act 2.0），修改在藥物開發中需要使用動物試驗的要求，使藥廠提交新藥時可選擇替代的安全實驗模型。透過放寬對動物試驗的監管要求，該法案使科學家在未來藥物開發策略中能更充分地使用創新技術。

1938年通過的《聯邦食品、藥品與化粧品法》（Federal Food, Drug and Cosmetics Act）規定，新藥開發都必須進行動物試驗。支持非動物試驗的人認為，動物研究的金錢與時間成本很高，重要藥物的批准如有延遲也會造成影響，且有些經動物試驗證實安全的藥物在臨床試驗中反而對人體造成傷害，儘管該論點並沒有良好的量化數據。

《FDA現代化法案2.0》的實施會迎來一個過渡性時刻。眾議院法案中允許將非動物性替代方案納入臨床前測試的部分概述了根據科學實證的幾項替代方案，包括細胞分析（cell-based assays）、器官晶片（organ chips）和微生理系統（microphysiological）、以及複雜的電腦建模。上述有幾種方法使藥廠足以說服監管機構在開發過程中已經消除相關風險。

該法案處於一個非常關鍵的時刻。現代的毒理試驗已經擺脫使用動物研究的依賴，如細胞分析。這些已被用做研究工具來幫助體外毒性數據的詮釋以及體外實驗的設計。而分析的取得和使用對於使用者來說也有相當大的進展。

在Covid-19藥物和疫苗測試期間，所謂的器官晶片和微生理系統開始被更頻繁的使用，這有助於研究人員更瞭解Covid-19如何與人體器官相互作用並引起免疫反應。透過人類細胞和工程結構，這些方法創造了一個模仿或模擬器官功能的環境，並有望在基因不同的人類群體中使用人體遺傳材料測試藥效時派上用場。

藥物上市的平均成本約為20億美元，其中一半以上是用於臨床試驗。但在進行試驗之前，越來越多研究人員正採用電腦建模，這項技術已經擴展了幾十年，並提供了許多好處。

生物模擬（biosimulation）速度快，成本相對較低，是一種利用電腦模擬(in silico modeling)的先進建模技術，可透過虛擬病人進行電腦測試，藥物在患者身上測試之前，就能提供藥物成效的豐富資訊以及要如何設計試驗。生物模擬也提供電腦測試的靈活度，使開發人員能為不同病人群體優化試驗設計和劑量。

透過放寬對動物試驗的監管要求，該法允許科學家在未來的藥物開發戰略中更充分地使用創新的前沿技術。 這些替代方法還不是完整的答案，但透過逐漸採取證據總體性方法（totality of evidence），監管機構允許開發人員加速該過程，使藥物與疫苗開發更快速、更符合成本效益。

新聞來源：By Eliminating Requirement for Animal Testing, FDA Modernization Act Allows Faster, More Cost-effective Drug Development