來源：生策會編譯

繼阿茲海默症藥物Aduhelm連番受挫後，Biogen（百健）和Eisai（衛采）在該領域獲得另一項批准。FDA於週五透過加速批准途徑核准了兩間公司聯合開發的阿茲海默症抗體療法Lecanemab，其將以商業名稱"Leqembi"進入市場。

Eisai的美國執行長Ivan Cheung表示：｢2022年聯邦醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）對Aduhelm和Leqembi等澱粉樣蛋白單株抗體實施保險限制後，醫療保險患者目前暫時無法取得該種新藥。Eisai計畫於初步批准後的幾天內申請lecanemab的全面批准｣

同時，Eisai一直在與CMS合作，讓該機構與FDA同時審查lecanemab的Clarity AD臨床研究結果。該公司目標是讓CMS重新考慮其2022年的國家給付判定標準（NCD），該標準將澱粉樣蛋白清除的單株抗體醫療保險範圍限制在臨床試驗的患者。

鑒於NCD的存在，CMS表示在lecanemab獲得全面批准前不會重新考慮該決定，Eisai表示計畫對Leqembi的推出採取分階段方法，分成三個階段。

第一階段將以Leqembi的最初加速批准為主。在此階段，重點不在於創造銷售或需求，因為醫療保險人基本上無法取得lecanemab。

Eisai將專注於與美國各地的醫療體系合作，針對篩檢、診斷、輸注和監測等過程進行調整。

lecanemab的下一階段取決於CMS在FDA全面批准後取消其限制。這一階段將代表lecanemab在全國的真正推動。

在該階段後，Ivan Cheung特別指出，皮下自動注射藥物可能獲得批准。

Eisai阿茲海默症和腦健康副首席臨床長Michael Irizarry接受Fierce採訪時補充道，該藥物推出的另一個重要因素是強調Clarity AD的療效，同時用安全性數據來調整這些結果，確保對lecanemab的潛在風險有適當的了解。

在該藥物的開發過程中，三名患者可能與lecanemab有關的死亡案例使該藥物最初的光芒黯淡，儘管衛采強調，這種情況提供了有關患者可能需要接受的風險資訊，以及醫生在開始治療之前需要進行的溝通。

儘管有安全方面的警告，Eisai和Biogen相信他們在阿茲海默症方面的最新嘗試將有所回報。

lecanemab的批准取決於1,795名受試者的Clarity AD研究。經過18個月的三期試驗，Eisai和Biogen發現lecanemab相對於安慰劑減緩了27%的認知能力下降，使試驗達到其主要終點。

Michael Irizarry指出，在其他結果中顯示，在減緩功能衰退的進展方面高達37%。而這些結果在不同族群也是一致的，並可推廣到有各種合併症的患者。

此時，阿茲海默症的重點是確定藥物是否能夠解決該疾病潛在的病理生理學問題，以便可能改變該病症。

Aduhelm上市初期，定價被視為一個爭論點。在Lecanemab通過批准前，Ivan Cheung接受Fierce採訪時指出，現在評論定價計畫還為時過早，不過他指出，在藥物加速批准後不久，該公司將分享更多細節。

新聞來源：With Leqembi approval in Alzheimer's disease, Eisai and Biogen plot 'meticulous' launch

FDA NEWS RELEASE：FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment