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AZ呼吸道治療領域再添生力軍!首款氣喘救援藥物獲FDA批准
2023-01-12

來源:生策會編譯

阿斯特捷利康(AstraZeneca)於週三表示,FDA已經批准前身為PT027的Airsupra,作為首款用來降低氣喘惡化風險的救援藥物(rescue medication)。雖然該公司及其合作夥伴Avillion先前為4歲以上患者尋求批准,但該藥物僅批准用於成人。

作為First-in-class藥物,Airsupra為一種含有albuterol和budesonide的壓力型定量吸入劑(Pressurized metered‐dose inhaler, pMDI)。

美國過敏、氣喘與免疫學協會(American College of Allergy, Asthma and Immunology)前主席Bradley Chipps表示,目前,albuterol救援吸入器可以緩解氣喘發作的症狀,但無法治療潛在的發炎症狀。他補充,該批准使在美的成人氣喘患者首度擁有了一種救援治療,可以同時控制症狀和疾病的發炎情形。

Jefferies的分析師預計,該藥物的銷售峰值為5億美元。

該批准是根據MANDALA和DENALI的臨床3期試驗數據。在MANDALA試驗中,與使用albuterol治療的中度至重度患者相比,該療法在作為救援藥物使用時,降低了嚴重氣喘惡化的風險。

在另一項DENALI的試驗中,與輕度至中度氣喘患者相比,該吸入器改善了肺功能。

早在11月,FDA諮詢委員會一面倒支持AZ和Avillion將該藥物應用於成人。但專家無法確定該藥物在年輕患者中的效益及風險情形。而其暢銷吸入器Symbicort也在美市場專有權到期前迎來Airsupra的批准。

新聞來源:AstraZeneca's first-in-class rescue inhaler Airsupra wins FDA nod—but only for adult use

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