來源：生策會編譯

FDA在近日醫療器材暨輻射健康中心（CDRH）的年度報告中指出，獲得突破性醫材資格認定的項目數量有所減少。2022年，該中心授予135項突破性醫材資格認定，低於2021年的213項，然而具突破性醫材認定資格並獲得上市許可的醫材數量從13個上升到19個。 

在該計畫的前幾年，每年獲得突破性資格認定的醫材數量穩定攀升。在截至9月30日的分析報告中，FDA指出，該數量從2017年的19個上升到2021年的206個。然而，在FDA的2022財政年度中，這一數字下降到164個。

針對突破性醫材計劃的修改可以使更多醫材獲得該資格，FDA計畫提供新建議，以確保該倡議對解決健康不平等、疼痛和成癮產品的開放。

在該份報告中也提到醫療器材使用者付費修正案（MDUFA）的通過情形。CDRH主任Jeff Shuren強調了一項前導諮詢計劃，對於FDA計畫確保能即時取得新醫材非常重要，而這項引起爭議的提案最初遭到業界反對。

Shuren表示：｢MDUFA V其中一個重要的關鍵就是產品全生命週期諮詢前導計畫（Total Product Life Cycle Advisory Program Pilot），該目標為透過增加可預測性與縮短從概念到上市的時間以改善醫材發展。｣

新聞來源：FDA device center’s 2022 report reveals 37% drop in annual breakthrough designations