來源：生策會編譯

百健（Biogen）挹注15億美元的投資將迎來成果。這周一百健與合作夥伴Sage Therapeutics共同宣佈FDA已接受zuranolone的新藥申請（NDA），並給予兩項心理健康適應症的優先審查權。

Zuranolone提出的申請包括重度憂鬱症（MDD）和產後憂鬱症（PPD），這兩個適應症有重度的未滿足需求。

Sage的神經活性類固醇（neuroactive steroid）設計作為發病期治療（episodic therapy）。如果獲准，zuranolone將是市場上第一個治療週期14天的憂鬱症治療藥物。

Zuranolone以速效性、episodic nature做出差異化。Sage商務長Chris Benecchi向媒體透露，在目前的治療方法中，病患需接受長期治療，並期待在6-8周後獲得療效。

他表示，除了時間比較長以外，體重增加和性功能障礙等常見的副作用往往 「阻礙患者最終獲得療效。」

百健和Sage於2020年底合作，共同開發和商化zuranolone。百健的一位代表表示，NDA被接受讓公司向「實現改變憂鬱症的思考和治療方式的目標」邁進了一步。

Sage曾在2019公布zuranolone未能達到治療重度憂鬱症的III期主要終點，在漢氏憂鬱量表（HAMD-17）上與安慰劑沒有差別。

Sage執行長表示，因為這不僅是一種新藥，而且「可能是一種非常不同的、治療憂鬱症的思考方式」，所以臨床試驗牽涉到一些不同的問題。其他五項關於重度憂鬱症的數據都達到主要終點指標，並顯示出改善速度很快，最快在第三天，即第二次用藥之後。

Zuranolone在產後憂鬱症患者的III期試驗獲得更令人驚艷的結果。透過漢氏憂鬱量表，服用zuranolone的女性在17個評估項目平均下降15.6分。焦慮症狀早在用藥第三天就出現緩解，並持續到45天追蹤期間。

由於取得優先審查權，FDA已依處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）將審核日訂在8月5日。

Zuranolone的市場潛力相當大。根據Global Burden of Disease的研究，精神健康障礙是造成全球負擔失能和疾病的主要原因之一。

PPD是孕期間和懷孕後最常見的併發症之一，大約每八位生產後的女性中就有一位受到影響。

另外，2020年的一項調查估計全美有1400萬人被診斷患有重度憂鬱症，全球則有1.9億個病例。數字攀升也受到COVID-19疫情影響。

新聞來源：Biogen’s $1.5B Bet for Depressive Disorders Heads to FDA