來源: 生策會編譯

歐洲議會（the European Parliament）本週四以壓倒性的票數決定延遲實施新的《醫療器材法規》，或稱MDR。

以537票對3票的投票結果，通過歐盟執委會（the European Commission）在1月提出MDR展延的計畫，也就是延長醫材認證新規則的最後期限。

歐盟執委會表示，新的時間表取決於醫材的風險等級，延長實施新制是為了確保病患能取得所需的醫材。而根據現行醫材法上市的醫材設備可以繼續銷售。

為回應COVID-19造成的影響，歐洲官員延長了最初制定MDR的最後期限，允許在舊認證制度下，持有效證書的醫材設備可銷售至2024年。

歐盟的決定讓醫材製造商有更多的時間來為醫材上市做準備，以更長的過渡期因應醫材短缺的風險。根據醫材的分級，醫材製造商可在2027或2028年完成新的上市審查程序。

新聞來源：Device makers gain more time to adapt to Europe’s MDR after EU vote