來源: 生策會編譯

根據保險公證服務公司Sedgwick的一份報告，美國FDA的醫療器材Class I recall召回數量在2022年創下15年來新高。

去年FDA監管70次Class I召回，這也是產品召回類別中最高等級，而過去五年平均數47次。其中18次發生在第4季。

Mislabeling（錯誤標籤、說明、包裝）是過去一年來最常見的召回原因。

去年包括亞培（Abbott）、百特（Baxter）、奇異醫療（GE HealthCare）、美敦力（Medtronic）和飛利浦（Philips）在內都曾經歷Class I召回，這個類別代表產品有可能造成嚴重傷害或死亡風險。

Sedgwick在統計去年第4季資料後報告Class I召回創下15年新高。去年最後一季，任何風險類別的召回總數量連續上升8.1%，被召回的產品數量增加了約1000萬，來到6198萬。

和過去類似，Mislabeling再次成為去年Q4產品召回的最常見原因，其次則是品質問題。與軟體有關的召回數量有降低，也是Q3最常見的召回原因。去年同期軟體召回有46起，2022最後一季則有15起。

報告說，根據今年1月收集的資料，去年Q3–Q4的召回數量增加今年有可能繼續發生。1月份召回計有135起，在Q4月平均數為80起，被召回的產品數量比例也超過過去在Q4見到的。

Sedgwick認為，FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》第518條行使權力是醫療器材召回中最重要的發展之一，該條款允許FDA下令製造商通知病患和供應商醫材風險。FDA在一年前下令飛利浦將呼吸設備召回通知告知患者，認為該公司在這一點上的努力是 「不足的」。

新聞來源：FDA Class I recalls hit 15-year high in 2022