來源：生策會編譯

美國FDA正在考慮臨時進口未獲准在美國販售、於海外生產的化療用藥，以緩解藥物短缺問題。

Cisplatin和Carboplatin短缺，迫使一些醫院透過減少劑量來配給藥物以延長供應時間，並優先考慮藥物使用上最有效益的病患。

癌症醫師反映，這類短缺是一種全國性的緊急情況。

FDA一位發言人向媒體透露，十幾種癌症藥物在全美缺貨，正在考慮允許臨時進口海外製造商的化療藥物，這些藥物目前還未被批准在美國銷售。

FDA並未說明有哪些製造商會在允許臨時進口的名單上，除非製造商能滿足病患需求。

該發言人表示：「在這些情況下，我們非常仔細地評估海外生產藥品的品質，確保美國患者的安全。」

FDA過去曾採取類似行動，在面臨藥物短缺時放寬進口限制。2022年夏天美國曾出現配方奶粉嚴重短缺，當時FDA允許從非FDA核准製造商進口嬰兒配方奶粉。

美國臨床腫瘤學會（The American Society of Clinical Oncology）醫療長Julie Gralow表示，預計短缺將持續到6月，但之後會消退，特別是如果FDA取消進口限制的話。

Gralow表示：「我們希望並預期一旦我們度過6月，藥品供應更加穩定。」

目前全美至少有14種癌症用藥處於短缺狀態。

但全美各地的醫師反映，Cisplatin和Carboplatin這兩種藥物的短缺特別嚴重，這兩種藥物在癌症治療中普遍被使用。

世界衛生組織表示，Cisplatin和Carboplatin是基本醫療必需品。

Intas Pharmaceuticals是這些藥物的最大供應商之一，該公司暫時關閉生產線，目前還不清楚Intas何時會恢復生產。

據美國國家癌症研究所（the National Cancer Institute），多達20%的癌症患者依賴Cisplatin和Carboplatin等鉑類化療藥進行治療。

美國臨床腫瘤學會表示，2022年有超過10萬名美國人被診斷出癌症，這些癌症可能用Cisplatin或Carboplatin治療，這些藥已經銷售了幾十年。

這些藥物被用來治療包括睾丸癌、卵巢癌、乳癌、肺癌、膀胱癌和頭頸癌等。

奧克拉荷馬大學Stephenson Cancer Center癌症中心醫師Abdul Rafeh Naqash表示：「立法單位需要知道這是一個大問題，除非在未來幾周內情況改變，否則從病患和醫療保健的角度來看，這可能導致大規模的國家緊急狀況。」

Naqash說，他的醫院正處於Carboplatin用罄的邊緣。他說，短缺是一個國家安全問題，需要迅速解決。

Naqash表示他最近不得不通知一個病患， Carboplatin暫時無法供應。

若短缺不能得到緩解，這種對話在未來幾周可能會變得更加普遍。

Naqash說他不明白為什麼美國沒有這些藥物儲備來填補緊急情況下的缺口。

一連串藥物短缺

Cisplatin和Carboplatin的短缺是由於Intas在印度的一家工廠暫時關閉美國市場的生產。

Intas在去年底美國FDA檢查中發現該工廠的品質控制部門存在 「一連串的失敗 」後，決定停止生產。

總部位於印度Ahmedabad的Intas透過子公司Accord Healthcare在美國銷售Cisplatin和Carboplatin。

西維吉尼亞州最大的醫療體系WVU Medicine管理藥局供應鏈的Marc Phillips說，當二月開始出現Cisplatin短缺時，許多病人轉而以Carboplatin治療。Carboplatin被認為是一種姊妹藥。

Phillips說，這種轉變「導致了我們認為是連鎖性的藥物短缺。」

費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、Hikma Pharmaceuticals、Teva和輝瑞都生產這些藥物，但自從Intas工廠停產以來，這些公司已經無法跟上需求。

Intas正在與美國FDA制定計畫以重新啟動生產線，但該公司發言人表示重啟日期尚未敲定。

Intas發言人Emily King說，當工廠重啟，生產線將根據醫療優先次序生產藥物。

她指出，美國FDA回應藥品短缺的工作小組已確認Cisplatin和Carboplatin為美國市場的醫療必需品。

美國FDA發言人說，Intas已經開始釋出Cisplatin和Carboplatin的劑量，這些劑量之前由於測試和驗證過程而被擱置。

確保癌症用藥繼續生產

美國癌症協會（the American Cancer Society）執行長Karen Knudsen說，短缺問題凸顯了非專利藥市場上長期存在的經濟問題。

Knudsen表示，製造商對投入更多資金生產Cisplatin和Carboplatin等低成本藥物猶豫不決，這使工廠倒閉時容易出現短缺。

Knudsen擔心，如果聯邦政府和業界不共同採取行動來解決這個問題，美國正在進入癌症藥物短缺的循環。

她表示：「我們需要生產製造財務上是可行的，以便能夠生產有效的、負擔得起的癌症療法。」

她說未來幾年，隨著人口老齡化，對這些藥物的需求將增加，因為老年人患癌症的風險更高。

Cisplatin和Carboplatin等藥物使用的貴金屬—鉑金—大量來自南非和俄羅斯。

世界鉑金投資委員會（The World Platinum Investment Council）預測，今年貴金屬將出現重大赤字，部分原因是南非電力短缺造成的中斷，以及俄羅斯因入侵烏克蘭而受到制裁導致的營運問題。

藥品製造商需要提前6個月或在有能力的情況下儘快通知FDA有關生產中斷的情況。Knudsen說，早期預警系統似乎並沒有有效發揮作用。

「我們現在坐在這裡討論癌症藥短缺，就表示早期預警系統要不是沒有更快啟動，就是沒有足夠的製造商能夠克服供應鏈問題。」

密西根州的三位民主黨議員Sens. Debbie Stabenow和Gary Peters，Elissa Slotkin，在上個月發信敦促FDA的Robert Califf 「利用公權力來緩解這種嚴重的短缺。」

信中說，國會正在研究解決藥品短缺的長期辦法，這個問題已經存在多年了。

新聞來源：FDA considers temporary cancer drug imports from unapproved companies to ease U.S. shortage