【生策會編譯】

每年8月上旬，美國FDA都會公告下一個會計年度(10月1號~9月30號)的各種收費標準。今年（2015）8月3號公布了2016年醫療器材和學名藥的使用者付費標準。

醫療器材收費標準

美國FDA根據MDUFA修正案（Medical Device User Fee Amendments；醫療器材使用者付費修正案）授權收取醫療器材相關行政費用，該收費有針對小型企業給予部分優惠。

2016醫療器材收費標準如下：

設立登記費：$3,845 (小型企業無調降)。
PMA, BLA, PDP上市前申請費：$261,388／65,347 (小型企業)。
510(k)上市前通知申請費：$5,228／2,614(小型企業)。
513(g)分類分級費：$3,529／1,765(小型企業)。
第三級醫療器材定期報告之年費：$9,149／2,287(小型企業)。

相較於2015年，2016年的收費標準明顯調升，當中以上市前申請費（PMA）的調幅最為明顯，調升幅度超過10,000美金。

小型企業必須在每年9/30前向美國FDA申請資格認定，資格認定費用可納入該公司所屬國之稅額申報。

學名藥收費標準

美國FDA根據2012年 GDUFA修正案（Generic Drug User Fee Amendments；學名藥使用者付費修正案）授權，得向學名藥廠收取學名藥之申請至海外查廠等各項費用。該收費無任何給予小型企業的優惠。

2016年相關收費標準如下：

申請費用：
ANDA上市申請費：$76,030。
需事先核准之學名藥變更申請案（PAS）：$38,020。
原料藥主檔案（DMF）送審費：$42,170。

服務費用：
原料藥（API）送件費-美國境內：$40,867。
原料藥（API）送件費-美國境外：$55,867。
成藥（FDF）送件費-美國境內：$243,905。
成藥（FDF）送件費-美國境外：$258,905。

2016年各項收費標準明顯高於2015年，ANDA及DMF兩項費用皆調漲15,000元美金。