【生策會編譯】

~歡迎各界對「抗生素研發之藥物動力學和藥物效力學分析」草案提出建議

歐盟EMA至2016年3月31日止開放接受公眾針對其所發布「抗生素研發之藥物動力學和藥物效力學分 析」草案提出建言。該案主為促進新型抗生素研發，特別是針對具多重抗藥性細菌提供因應方針。 相關建議請以制式表格回傳至[email protected]。

細菌多種抗生素的抗藥性已成為全球最主要的公共衛生問題。除了一方面，需要謹慎酌量地使用抗生素，以減緩細菌抗藥性的發展；另一方面需要更積極地發展新型抗生素，用以治療已無其他療法的嚴重傳染病患者。歐盟EMA因應抗藥性的核心策略為抗生素提供一個可促進發展和創新的環境。

藥物動力學為藥品對生物體的影響，意指藥物在生物體內的吸收、分布、代謝和排泄的過程。

藥物效力學是指藥物對生物體、微生物或寄生蟲的效用。如：抗生素施用的劑量，將會影響細菌受藥物致死或抑制生長之結果。

利用藥物動力學和藥物效力學的模型建構與模擬應用分析，對於新型抗生素在臨床開發上具有很大作 用，相關分析數據可提供患者適當的藥劑量及給藥頻率，用以達到最佳風險和效益平衡，若數據資料 建置健全，則可能減短研發時程。

這些分析結果對於解決未被滿足的醫療需求或多重抗藥性細菌的新型抗生素研發很重要，藉由創新的 數據統計評估方式和應用策略，可加速研發時程，符合歐盟EMA發布促進新型抗生素研發的草案，當中 又以增編藥品對細菌感染治療評估的準則最為重要。

此方法也提供重要數據，以作為藥劑使用量的評估方案，將產生抗藥性細菌的風險降到最低。

此草案呈現出最新的科學進展和豐富的監管經驗，提供給申請者可以依靠藥物動力學和藥物效力學的分析系統指引藥物的開發，並以符合新藥上市許可申請標準之相關數據分析和評估結果，提供申請加速進行。

資料來源：EMA