【生策會編譯】

歐盟EMA發布有關腫瘤學研究時使用「患者陳述結果」（patient-reported outcome, PRO）方法的最新指引，用於評估抗癌藥物試驗療效。該指引上次修訂時間為2013年7月。

該指引由歐盟人體用藥委員會（CHMP）發布，其腫瘤研究部門（ONCWP）則說明在臨床研究中使用「患者陳述結果」和「健康生活品質量表（HRQL）」等方法的重要性，包括能以患者立場評估抗癌藥物所帶來的風險與效益。

新指引只扼要提出最佳的科學實務原則，可供腫瘤學臨床研究於整合「患者陳述結果」資料時的依循，但並不針對如何選擇和應用「患者陳述結果」規定特定的執行方法。

新指引提供：

• 「患者陳述結果」和《健康生活品質量表》共同使用於抗癌藥物臨床開發上的建議。
• 有關「患者陳述結果」的研究設計和分析等指導。

「患者陳述結果」和《健康生活品質量表》

患者的療程經驗包括療效與對其日常生活的影響都是評估新藥臨床效益的重要面向。

「患者陳述結果」包含了患者對於他（她）本身疾病和治療經驗所直接陳述的所有資料內容，可得知患者的生活品質（對日常生活和社會功能等各方面的影響）、症狀、治療遵從程度或是照護滿意度。雖然患者在生病和治療過程中的生活品質因人而異、認定上也很主觀，但仍可藉由設計精良的方法和工具來取得資料和評估。

「患者陳述結果」和《健康生活品質量表》擴大了腫瘤藥物傳統上所評估的功效指標範疇，並提供了有關患者對於治療的正面與負面經驗等參考資料。       

資料來源：歐盟EMA