歐盟EMA發布2015年度報告
【生策會編譯】

歐盟EMA發布2015年度報告，內容強調其核心任務，包含藥物評核、支持創新療法的研發以及監控藥物上市後的風險與效益。

2015年，歐盟EMA共核准93種人用藥物(含39種新活性物質)以及14種動物用藥(含7種新活性物質)。

約有1/2的申請者於藥物開發時期，獲得EMA提供的科學建議，而含新活性物質的藥物申請案，比例則提升至85%。歐盟EMA藉由提供科學建議來取得藥物在風險與效益方面的高品質數據。

去年歐盟藥物不良反應收集和管理系統的紀錄報告(EudraVigilance)中，有超過120萬筆疑似副作用的案例是由人用藥物所引起，當中4.8萬筆來自歐盟當地患者，比2014年增加30%，這也表示患者更常透過該系統直接表達他們用藥後的副作用經驗。

多種藥物於2015年更新安全訊息，有利於患者、醫護人員和獸醫作為正確用藥判斷依據。

年度報告中也提到歐盟EMA 2015年的工作重點與成效，包含：發起PRIME (PRIority MEdicines) 制度，支持研發能解決尚未被滿足的醫療需求的藥物；主動協助對抗耐藥性和其他公共衛生威脅如伊波拉病毒；以及施行各項新法制，包含加強藥物安全監測等。

該報告中也記載2015年EMA相關單位討論的三項藥物和健康領域關鍵議題，包括：

• 如何讓監管機構和健康科技評估團體（HTA）對數據的要求更趨於一致；
• 將大數據運用在醫療保健領域中，究竟是挑戰還是機會；
• 如何以免疫治療為癌症患者帶來新希望。

資料來源：歐盟EMA