來源:衛生福利部食品藥物管理署

發文日期：中華民國109年09月11日

發文字號：FDA器字第1091607854號

主旨：「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，業經本屬於中華民國109年9月11日FDA器字第1091607253號公告，會請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，以提供廠商做為人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體申請查驗登記資料準備之參考。

二、旨揭公告及指引請至本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區下載。

<附件下載>

FDA器字第1091607253號公告

人工智慧機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引