來源：衛生福利部

發文日期：中華民國110年04月21日

發文字號：衛授食字第1101602868號

主旨：「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」(Essential Principles and Summary of Technical
Documentation，以下簡稱EP/STED)及其指引係提供申請醫療器材查驗登記之EP/STED格式，並透過EP/STED指引協助業者瞭解EP/STED內容，以利作為準備醫療器材查驗登記資料之參考。

二、本公告另載於本部食品藥物管理署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之醫療器材管理法專區之最新消息(首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材管理法專區>最新消息。

三、前行政院衛生署101年11月29日署授食字第1011608311號公告不再適用。

衛授食字第1101602812號公告

醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要

醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引