發文機關：衛生福利部食品藥物管理署

發文日期：中華民國111年9月15日

發文字號：FDA器字第1111609211號

主旨：公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」

依據：行政程序法第165條

公告事項：

一、公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，增修非屬醫療器材之醫用軟體範例，以利各界瞭解非屬醫療器材之醫用軟體樣態，並依醫療器材管理法及其子法相關規定酌修指引內容。

二、本公告另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區之最新消息(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊暨媒合平台(http://aimd.fda.gov.tw/)之最新消息(路徑：網站首頁>公告訊息>最新消息)。

附件下載

醫用軟體分類分級參考指引