會員動態
【中裕】正式向美國FDA及歐盟EMA提出申請 增列三星生物為愛滋病新藥Trogarzo生產廠
2021-08-30

來源:Goodinfo

中裕新藥於8月27日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)分別提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(BLA)申請變更案,增列三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)為愛滋病新藥Trogarzo生產廠。

過去兩至三年,中裕和韓國三星生物合作,將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內,如今所有製程性能驗證 (process performancequalification, PPQ)批次皆已生產完成,並完成相關安定性試驗,業已順利於27日完成申請送件程序及檢附相關資料。

由於疫情關係,歐美藥證主管機關已經於先前於SBL進行 Drug Substance(DS)的生產流程及環境設備之查核工作,預計於年底前將全部審查完成本次申請變更案。正式核准之後,公司的營業毛利率將會大幅提高。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978