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【長聖】新藥與特管辦法獲TFDA核准
2021-09-17

來源:時報資訊 記者郭鴻慧

長聖雙喜臨門,新藥部分獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知,以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療重症與危急COVID-19第一/二期臨床試驗獲TFDA通過,而在特管辦法又創佳績,該公司與中國醫藥大學附設醫院攜手合作申請,以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案於9月16日獲衛福部核准。

長聖已將異體臍帶間質幹細胞UMSC01應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19等重症疾病。其中治療急性心肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床一期,預定今年第四季向美國FDA申請臨床二期。另外,用於治療COVID-19的第一/二期臨床試驗已獲美國FDA與台灣TFDA通過,長聖透過恩慈療法,已有5位危急及重症患者經UMSC01治療後平安出院。長聖與中國醫藥大學附設醫院攜手研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品,在今年7月已被國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer接受,Impact Factor(IF)值13.751,此為台灣第一個以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊,這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌,長聖將在今年第四季向美國FDA 提出 Pre-IND meeting申請,屆時長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。

長聖在特管辦法利多不斷,以認證最多、合作醫院最多、核准件數最多及收治患者居全國之冠領先同業。長聖表示預計年底會通過不需要取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8實體癌、DC-CIK(WT-1)治療第四期大腸直腸癌與乳癌;以及自體脂肪幹細胞(ADSC)治療慢性傷口潰爛癒合等產品。這三項產品通過後,對於癌症病患與長期有慢性傷口的患者將會是一大福音。

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