生醫產業發展數據監測
全球Top 10製藥CDMO公司營運綜覽
2022-10-17

根據國際研究報告與各公司財報資料顯示,全球製藥CDMO產業主要由歐、美與中國主導!前十大CDMO藥廠中,歐洲佔6家、美國2家、中國和韓國各1家。以2021年總產值來看,瑞士百年藥廠Lonza以年營收58億美元排名全球第一大廠,產製技術平台從小分子、生物藥、細胞到基因治療布局完整;全球第二大為中國藥明康德與藥明生物,總營收為52億美元,藥明康德憑藉CRDMO及CTDMO兩大策略,積極在歐美建廠,近五年訂單的年複合成長率近120%,2022上半年營收更超過Lonza;第三大則是有超過50個生產基地、年營收規模約40億美元的Catalent,擁有SMARTag™ ADC平臺技術,是全球少數能提供完整ADC藥物解決方案的CDMO藥廠。除前三大外,其餘藥廠多數年營收僅約10餘億美元,距離領先群仍有相當差距。

2022 全球Top 10製藥CDMO公司
Rank 公司 國家 成立年份 CDMO營收 (2021) 員工人數
1 Lonza 瑞士 1897 57.86億美元 17,000+
2 藥明康德(含WuXi Biologics) 中國 2000 51.5億美元 44,776
3 Catalent 美國 2007 39.98億美元 18,000
4 ThermoFisher
(收購Patheon & PPD)
美國 1956 (未揭露CDMO營收)
收購前Patheon年營收已達16億美元
130,000
5 Recipharm 瑞典 1995 13.03億美元 8,800
6 Samsung Biologics 南韓 2011 12.1億美元 4,200
7 Siegfreid 瑞士 1873 11.4億美元 3,637
8 Delpharm 法國 1988 10.36億美元 6,000
9 Boehringer Ingelheim 德國 1885 9.17億美元 52,391
10 Aenova Group 德國 1949 8.57億美元 4,300
來源:各公司財報與公開資訊。(生策會、生策中心彙整)

【瑞士Lonza

Lonza為全球製藥CDMO市場的龍頭,是全球最早投入CDMO市場的企業之一,其在全球製藥CDMO的製造能力涵盖了生物藥品、小分子(包括高效活性藥物成分,如细胞毒素)及細胞和基因治療。近年已陸續與GE Healthcare、Sanofi共同合作,另投資5億瑞士法郎(約5.17 億美元)在瑞士建置新廠,並將業務觸角擴展到美國及中國大陸,以擴大全球客戶的產品供應。

Lonza近年來逐步加大佈局亞太地區生物藥產能,營收超過80%來自歐美市場,當中其獨特雙特異性抗體製造平臺bYlok®已為全球藥業提供解決方案。由於傳統方法、knobs-into-holes (KIH)方法在輕鏈(LC)與重鏈(HC)的錯誤配對率仍過高,Lonza的平臺技術憑藉35 年的生物製劑經驗,技術上已可達到95%以上的HC-LC鏈正確配對率,不僅能顯著提高雙特異性抗體製造效率、同時也簡化了下游的加工和純化流程。因此,Lonza的CDMO服務能快速縮短從DNA轉染到IND所需耗費的時間, DNA 中提取雙特異性抗體只需 7 個月,IND最快可在13 個月內完成。迄今為止,全球已有273個雙特異性分子成功進入臨床試驗,Lonza預期未來 5 到 10 年內雙特異性抗體藥物將主導藥物開發,已擴大布局雙特異性蛋白質和其他複雜蛋白質藥物的CDMO生產。

  

【中國 藥明康德】

藥明康德(WuXi AppTec)近年CDMO業務成長迅速,透過中國市場的巨大量體與具競爭力的成本優勢,已成為亞洲區規模最大、全球排名前列的公司,其擁有CRDMO及CTDMO兩大平台服務,CRDMO模式提供了完整的大分子/小分子藥物之探索研究到商業化生產的端到端服務;CTDMO模式則提供細胞及基因療法的商業化及臨床階段生産服務。旗下的藥明生物(WuXi Biologics)為全球一次性生物反應技術的開拓者和領導者,在中國無錫已建置全球最大的一次性生物反應器cGMP生物原液生產線,其擁有的連續生產技術平臺WuXiUP™,可運用1,000至2,000升一次性生物反應器達到相當10,000至20,000升傳統不銹鋼反應器的批次產量,實現更佳的純化率、大幅降低生物藥生產成本,以加速生物藥的開發及生產;現階段生產成本已優於傳統不銹鋼反應器,降至小於80美元/克(12,000升規模)。近年藥明生物持續佈建歐美製造基地及全球收購,到2026年總產能將達580,000升,近五年訂單的年複合成長率高達119.8%,手握的未來潛在里程碑訂單金額已高達56億美元。今年上半年,藥明康德與藥明生物合計的總營收更已超車Lonza,將成為全球最大的CDMO製藥巨獸。

  

【美國Catalent

Catalent為美國CDMO大廠,專門提供藥物、蛋白質生物製劑、細胞和基因療法以及消費性的保健產品的CDMO解決方案。在全球擁有超過50個生產基地與設施,每年向1000多家客戶提供700多億劑和7000多種產品的製造生產。近年以9.5億美元收購Cook Pharmica,Catalent在哺乳動物和微生物製造業務的強大基礎與市場需求(如協助J&J代工生產COVID-19疫苗和其他疫苗候選產品的商業化量產),使其快速躍昇為全球排名前列的頂尖大分子製造商。同時,Catalent也是目前全球少數擁有完整ADC藥物解決方案的CDMO大廠,其SMARTag™ ADC平臺技術能開發更有效的抗體藥物複合體和生物分子複合體 (Antibody-drug Conjugates & Bioconjugates),提供專業的生物藥開發知識、先進的GPEx ®表現系統、分析服務…等整合式服務。今年5月,Catalent 更推出新的 AAV 基因治療技術製造平臺UpTempo Virtuoso,這項腺相關病毒(Adeno-associated viruses, AAV)載體的開發和 CGMP 製造技術,提供包括細胞培養、轉染和下游純化的方案,可大幅縮短基因療法開發時間並加速臨床路徑─能夠在 9 個月內生產用於臨床評估的藥物產品將傳統開發路徑減少一半

同時,Catalent今年也持續透過併購擴張營運規模與製造產能,5月份收購VMIC 在英國牛津附近建設的生物製劑開發和製造設施、8月份以 4.75 億美元收購 Metrics,強化 Catalent 在綜合口服固體製劑開發、製造和包裝方面的能力。

  

【美國Thermo Fisher

製藥CDMO是Thermo Fisher新拓展的事業版圖,2017年以72 億美元收購Patheon這家全球領先的製藥CDMO開發商,經營40多年來其客戶涵蓋知名大藥廠(包括默克、諾華、武田和賽諾菲等製藥品牌,其他包括Amgen和 Avanir Pharmaceuticals…等),營運規模已多年穩居全球前五大CDMO, 目前在全球已擁有超過 65 個製造據點,透過藥物開發和臨床服務解決方案Quick to Care™來協助整合藥物開發各階段的end-to-end資源,包括 API、生物製劑、病毒載體、cGMP 質粒、配方、臨床試驗、物流服務以及商業化製造/包裝等全方位服務,協助簡化並加速專案進程,開發小分子比產業標準的 15 個月快 8-12 週,而大分子開發快 14-20 週。另一方面,Thermo Fisher於2019 年進入細胞和基因治療領域,於該年3 月收購了 Brammer Bio、2020年在美國麻州投資 1.8 億美元建造商業化病毒載體工廠、2021 年在美國加州建立專門生產質體 DNA 工廠,將為臨床中的候選藥物提供質體 DNA 以及商業化供應。

隨著智慧工廠日益興起,Thermo Fisher已著手數位科技整合,將北卡的大型廠房導入未來智慧工廠Pharma 4.0 和 mySupply 平台,以改善製藥產業的流程優化和決策,Pharma 4.0未來在產製過程中將可即時監控、類比和控制系統,提升生產效率、消除人工/人為干預,促進更高水準的製造品質;mySupply 平台可查看訂單狀態進行管理,並查閱生產流程的批次狀態,提供客戶即時協作,讓即時數據能共享、提高生產透明度。

  

【瑞典 Recipharm

Recipharm為全球前五大、歐洲領先的CDMO大廠 ,目前在法國、德國、印度、以色列、義大利、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國和美國設有營運及生產據點,旗下聚焦口服劑型、無菌填充、吸入劑/注射劑藥械合一三大核心業務,協助客戶開發出理想的配方與特殊劑型,提供從早期開發到商業化量產的整合服務。

Recipharm也是目前全球少數能提供一系列吸入劑製造和全端開發能力的CDMO公司,其吸入性給藥解決方案(Recipharm Inhalation Solutions™)涵蓋壓力定量吸入器 (pMDI)、緩釋型氣霧吸入器 (SMI)、乾粉吸入器 (DPI)、綜合劑量計數器 (IDC)、霧化器(Nebuliser)...等一系列吸入性產品,協助早期開發到商業化量產在注射劑型部分,Recipharm獨特的液化氣體技術VapourSoft®為藥物開發人員提供充分的靈活性,其動力裝置可根據配方粘度、填充量、針頭尺寸和給藥時間進行客製。

另一方面,Recipharm今年初也將觸角伸到細胞治療領域,成功收購 Arranta Bio 和 Vibalogics 以拓展其在病毒療法和先進療法(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)領域的製造能力,能生產活病毒和病毒載體(包括皰疹病毒、痘病毒、腺病毒和其他病毒)等專門的 CDMO 服務。

  

【南韓Samsung Biologics

Samsung Biologics係製藥CDMO產業的耀眼新星,自2011年成立至今已擠身全球前列、亞洲第二大CDMO大廠,持續建置更先進的設備來擴大產製規模,已擁有 362,000 升的總產能,這一數字也使其將成為全球最大的生物製劑CDMO製造商。

為了Bio-CDMO稱霸全球的戰略,Samsung Biologics今年1月更宣布斥資23.3億美元收購Biogen手上所有Samsung Bioepis股權。Samsung Bioepis為Samsung Biologics與Biogen合資成立,該公司已成功上市6項生物相似藥,取得包含3項自體免疫、2項癌症腫瘤和1項溼性黃斑部病變治療藥物。此外,Samsung Biologics規劃今年啟動第5座廠房建置,未來將提供包括細胞和基因療法、mRNA/pDNA和病毒載體的次世代疫苗等多產品製造服務。

  

【瑞士Siegfreid

Siegfreid為全球知名的製藥CDMO大廠,致力於開發和生產化學藥物的原料藥(API)、中間體和終端劑型產品(片劑、膠囊和藥膏等)製造生產。因此,Siegfreid也是全球少數有能力同時進行藥物活性成份API和藥物開發的供應商,提供垂直整合價值鏈的產品和客製化服務,從原料藥開發到即用藥物的開發、到藥物核准、生產再到包裝和物流一條龍的完全整合。2015年,啟動價值鏈延伸策略,使化學製造的原料藥能在無菌條件下填充,這類無菌填充在技術上具有挑戰性,對於其他競爭對手而言也提高了進入門檻。在全球化布局方面,Siegfreid目前在瑞士、德國、西班牙、法國、馬爾他、美國和中國設有營運據點,公司持續透過收購擴張營運規模;2020年Siegfreid從諾華手中收購了兩個大型藥物生產基地,並和諾華達成了一項長期製造和供應協議,承諾未來從這兩家工廠委託製造大量重要產品。

  

【法國Delpharm

Delpharm係歐洲的製藥CDMO領導廠商之一,致力為客戶提供製藥服務,100% 的營收均來自CDMO。Delpharm能生產大多數劑型,提供非無菌和無菌液體、固體、半固體和生物技術,各種藥物劑型,每年的生產產量超過 9 億單位。Delpharm早年透過收購大型製藥公司Roche Synthex和輝瑞的廠房而壯大,隨後持續收購拜耳、輝瑞、賽諾菲等跨國大藥企的工廠,進而提升其各類製劑的產製能力。2019 年更是Delpharm 重要的一年,從 Famar 收購了在法國、加拿大和荷蘭的 5 個生產基地。

2021年開始更投資2800萬歐元擴充生產預填充注射針劑的無菌生產線,預計2023年第一季開始投產,年產能達3000萬支注射針劑,該廠將能提供從1毫升到50毫升多種規格的注射針劑(玻璃/塑料安瓿、皮下、鼻內和口腔粘膜預充填針劑)。

  

【德國Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim為全球前20大藥廠、也是全球CDMO先驅與產業領頭羊之一,旗下業務涵蓋人類處方藥、動物事業和生物製劑CDMO三大核心領域。其中,Boehringer Ingelheim的CDMO業務BioXcellence™早在1980 年代開始,就協助客戶生產干擾素( interferon;IFN )並建置大型微生物發酵製造工廠。1990 年代已開始為藥廠承包生產,提供由DNA到填充及包裝的一站式完整生產製造服務。2013年已率先在中國建立業務,於2017年開設中國工廠,導入最先進的哺乳類動物細胞培養製程;2021年更斥資8.1億美元在維也納擴廠,加入大規模細胞培養 (Large Scale Cell Culture ; LSCC ) 生產設施,將數位雙生(Digital Twin)、人工智慧和擴增實境(AR)技術完全整合到數位工程平台中,建置最先進的生物製藥工廠。

目前BioXcellence™製造據點已遍布全球,從美國加州、德國比伯拉赫、奧地利維也納和中國上海,專門提供哺乳動物細胞培養及微生物技術的臨床和商業化生產,全球總產能達 220,000 公升。2021年CDMO業務已成長到9.17 億美元(2020年為8.37億美元),較去年同期成長9.5%。

   

【德國Aenova Group

Aenova Group為全球領先的製藥和醫療保健CDMO製造商之一,將自己定位為差異化技術的供應商,具備小分子和生物製劑的開發和大批量生產能力,集團在歐洲和美國擁有15個生產基地,提供處方藥產品、OTC、動物健康、消費者健康到化妝品和膳食補充劑的所有相關劑型(包括固體、半固體、液體、軟膠囊、無菌注射劑、高效/低劑量製劑...等)的開發和技術服務。其中,Aenova在軟膠囊的配方和分析開發和生產方面已擁有超過35年的製造經驗─透過其瑞士卓越中心提供高效活性藥物API,協助處理任何配方和任何的膠囊設計、顏色和尺寸;在羅馬尼亞具成本競爭力的製造基地,能為特定品牌的非處方藥和消費性保健產品的軟膠囊提供配方設計和成本控制。

另一方面,Aenova在無菌填充和PFS 預充填式針劑也提供完整的解決方案。2021年已擴大了其在義大利工廠的無菌填充和生產能力,針對疫苗和生物製劑可容納超過8000萬個小瓶針劑和超過1.8億支預充填針劑;後續還計劃將產能進一步擴大到4條高速灌裝生產線。

 


參考資料

1) Top 10 Global CDMO Rankings in 2022

https://www.echemi.com/cms/597549.html

2) Top 10 Companies in the pharmaceutical contract development and manufacturing market

https://meticulousblog.org/top-10-companies-in-the-pharmaceutical-contract-development-and-manufacturing-market/

3) How CDMOs keep pace with trends in advanced therapies

https://www.labiotech.eu/interview/lonza-advanced-therapy-cdmo/

4) Aenova’s Biologics and Vaccines Manufacturing Facility Expansion, Latina, Italy

https://www.pharmaceutical-technology.com/projects/aenova-facility-expansion-latina/

5) Catalent introduces new AAV gene therapy tech in aim to speed up manufacturing process

https://endpts.com/catalent-introduces-new-aav-gene-therapy-tech-in-aim-to-speed-up-manufacturing-process/

6) Delpharm Invests €28M on Sterile Line to Manufacture Prefilled Syringes

https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2022-04-18/delpharm-invests-28m-on-sterile-line-to-manufacture-prefilled-syringes/

7) Recipharm acquires Portuguese CDMO as part of biologics expansion

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/recipharm-acquires-portuguese-cdmo-as-part-biologics-market-expansion

8) Recipharm Acquires Two Biologics CDMOs: Vibalogics and Arranta Bio

https://www.pharmtech.com/view/recipharm-acquires-two-biologics-cdmos-vibalogics-and-arranta-bio

9) Samsung Biologics reaches agreement with Biogen to acquire full ownership of Samsung Bioepis

https://www.prnewswire.com/news-releases/samsung-biologics-reaches-agreement-with-biogen-to-acquire-full-ownership-of-samsung-bioepis-301470292.html

10) 各公司官網

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