50萬中國“藥人”年試800種新藥

我國首個受試者保護工作體系近日成立

據統計，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。但目前，臨床藥物試驗的受試者還缺乏相關法律法規的保護，這使得受試者的合法權益得不到保障。

就讀于北京第二外國語大學的曾小蕊（化名）看到一則招聘啓事，表示可以在四天內得到3000元的報酬。落款是一家醫藥公司，招募新藥受試者，招募對象是身體健康的大學生。

近日，我國首個受試者保護工作體系在北京大學正式成立，其中包括數據安全監測委員會、生物安全委員會、利益衝突與科研誠信辦公室等機構。

每年50萬人試800多種新藥

“每個人都可能成為受試者。”叢亞麗這樣解釋建立受試者保護工作體系的初衷。

在這位從事受試者保護工作近10年的教授看來，只要參與了研究就是受試者。其中不僅包括參與臨床試驗的志願者，也包括由於醫患壓力等原因加入受試者行列的患者。叢亞麗解釋說，不少患者會認為，如果不參加主治醫生主持的臨床試驗，“他肯定不會好好治我的病”。

一般來說，新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序後，才能上市。在臨床試驗中，研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、症狀觀察，獲取相關信息。

近年來，我國藥物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。數據顯示，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。關於受試者，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。

1964年公佈的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規範的基石。其中規定：“醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。”

北京大學臨床藥理研究所所長呂媛告訴記者，在中國，受試者保護工作從上個世紀90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。

此前，只有生物倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。目前，我國只有較大規模的醫學院校、研究機構和三甲醫院，才設置專門的生物倫理委員會。按照規定，臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。試驗的每一步都必須進行詳細計劃，包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之後，臨床試驗才可以正式進行。

“但生物倫理委員會起到的作用十分有限。”叢亞麗說，“保護不僅遠遠不夠，甚至有些虎頭蛇尾。”

她承認，由於缺乏有效的監督，臨床試驗中會出現一些問題。比如一些研究組會擅自修改研究步驟；試驗數據甚至存在造假的嫌疑；而受試者和研究組簽署的《知情同意書》在關鍵時刻也無法起到保護受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅持持續審查，但對研究過程的控制依然“無力”。

受試者就像沒有保護的高低杠運動員

這樣的情況下，受試者就成了高低杠運動員，在沒有任何保護措施的情況下完成各種高難度動作。

一名藥人透露說，自己試驗前問醫生是否有副作用，對方安慰他“沒有任何後遺症及副作用”，可以“放心地配合試驗”。後來他發現自己鼻子有時流血，並且時常出虛汗，稍微運動一下就喘不過氣來，他才知道自己服用的藥物具有抗凝固作用。

這在受試者保護體系完善的情況下是難以想象的。比如，美國在審核受試者資格上有著嚴格的規定。如果一個研究組中出現不合格的受試者，該試驗結果將不會得到承認。新藥品在申請上市許可時，將會遭到拒絕。

大部分研究機構都會有一份隨時可用的志願者名單。除此之外，研究者可以在門診廳或手術室張貼佈告，但類似“4天之內賺足3000元”之類的廣告詞是被嚴厲禁止的。

然而，由於受試者保護工作體系的不健全，中國的受試者構成十分複雜，職業受試者、大學生甚至醫療工作人員都是重要組成部分。

一些商人嗅到巨大的商業利益，一條受試者、中介與試驗機構的食物鏈逐步形成。根據曾小蕊提供的聯繫方式，記者找到招募大學生受試者的中間人劉樂（化名）。他是北京市海澱區某高校的應屆畢業生。

劉樂私下透露，一些“試藥中介”本身與醫院、研究組的負責人有熟悉的關係，他們擁有穩定的受試者資源，能在短期內為各個研究項目，迅速找到受試者。通過“牽線搭橋”，“試藥中介”往往收取一定的提成，一般是受試者報酬的25%~30%，有時甚至高達40%。據粗略估算，僅在北京，就有將近7000名職業受試者穿梭于各大醫院之間。

“職業受試者無法反映藥品的真實療效。”一位不願透露姓名的協和醫院臨床專家說。他表示，醫藥廠商、研究機構更傾向于利用高校的學生進行醫學試驗。因為大學生大多沒有不良嗜好，並且在文化素質、身體健康狀態上都更符合要求。

叢亞麗告訴記者，醫護人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專業知識，對臨床試驗中的症狀能夠進行有效的控制。因此，在新藥物的一期試驗中，醫護人員也往往加入進來。而在一期試驗中，醫生通過不斷改變藥物的劑量，測試新藥品在人體上的臨床反應，安全係數較低，對人體的危害性較大。

國外醫藥巨頭瞄準中國

2003年，34名艾滋病患者參與了一項藥物試驗，6個月的觀察期內有4人死亡。兩年後，這些患者向其中一個項目單位的倫理審查委員會發出公開信，要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，並提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養費的補助請求。

後來經過《中國新聞周刊》的調查，這次試驗並沒有獲得國家藥監局的批准。這種來自美國的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗。

這一事件引發了是否應該為跨國藥廠在中國試藥設置門檻的爭論。根據美國衛生及人道事務部發佈的報告，2008年美國批准的藥物中80%是在國外進行人體試驗的，所有參與人體試驗的受試者中78%是在國外招募的。其中批准的10個新藥完全是在國外進行試驗的，沒有一個受試者是美國人。

有專家認為，醫藥巨頭瞄準中國的根本原因在於歐美進行試藥風險極高，甚至追溯20年前的臨床試驗事故，賠償數額都達到了數千萬美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的賠償要求居然只是10元人民幣一天的誤工補助，還有人提出一隻母雞或一斤雞蛋之類的標準。

值得欣慰的是，近年來，國內對於受試者保護工作的關注度越來越高。也許不久之後，曾小蕊將不再在學校的宣傳欄里，遇見那些讓她“震驚”的廣告。

據中國青年報  記者 周凱莉