來源:中時新聞網 記者吳映璠
美國食品暨藥物管理局(FDA)1月31日批准莫德納新冠疫苗的「完全授權」(full approval),未來莫德納疫苗將以品牌名稱「Spikevax」在市場上銷售。
美聯社報導,在正式施打超過1年後,美國FDA於1月31日終於結束嚴謹、耗時的審核程序,批准莫德納新冠疫苗的「完全授權」。
這項決定是在全美施打超過2億劑的真實世界數據支持下做出。美國FDA於2020年12月批准莫德納疫苗的緊急使用授權(EUA),莫德納疫苗也是FDA於2021年8月完全授權輝瑞/BNT疫苗以來,第2支獲得完全授權的新冠疫苗。
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美FDA耗費數月審查莫德納額外提供的後續數據,確定莫德納疫苗對對抗新冠病毒有效。FDA也分析、密切關注莫德納疫苗引發的嚴重副作用,證實嚴重副作用相當罕見。
不過莫德納警告,該款疫苗會引發罕見心臟發炎,主要發生在年輕男性接種第2劑後,多數病例症狀輕微,並且能夠快速排除。
除了疫苗有效性及副作用,FDA也審查莫德納疫苗的生產流程及設備,FDA生物製劑評估暨研究中心(Center for BiologicsEvaluation and Research)主任馬克斯(Peter Marks)在聲明中表示,「大眾可以放心,這支疫苗是在符合FDA嚴格的科學標準下獲得授權。」
獲得FDA完全授權後,莫德納將以品牌名稱「Spikevax」行銷這支疫苗。
值得注意的是,美國官員原本冀望透過完全授權疫苗增強民眾對疫苗的信心,不過在輝瑞疫苗獲得完全授權後,以及美國總統拜登及華府官員的大力倡導下,輝瑞疫苗的接種率並沒有明顯增加。