來源:生策會編譯
根據美國FDA正在規劃的新監管框架,醫療科技公司將能更容易更新具有人工智慧(AI)或機器學習(ML)元件的醫材設備。
本周四FDA分享一份關於 《預先確認變更控制計畫》(predetermined change control plans)的指南草案,基本上也就是規範醫材開發者提給FDA上市申請文件的其中一部份。
通常醫材設備演算法是 「鎖定 」的,在獲得FDA核准後不會更改。甫出爐的指南草案將允許演算法在預先設定的範圍內進行部分修改。
由於AL/ML醫材設備數量增加,FDA一直在考慮如何更好地監管這些軟體元件。《預先確認變更控制計畫 》的想法,是基於軟體能夠 「學習」並在設定的範圍內更改的方法,這可以追溯到2019年的一份討論文檔。
舉例來說,一家重症監控軟體的開發公司,可能會想更動演算法減少病情惡化的誤報率。
或是一家專為病患推薦合適呼吸器的軟體的公司,可能會想改變機器學習的模型,以利優化針對特定條件及病患群組的配對結果。
FDA在指南草案中提到,基於人工智慧或機器學習的醫材可以對醫療保健產生 「重大而積極的影響」。FDA的目標是建立一個 「負擔最小的方式,透過設定範圍內的修改以利運算效能提升,同時持續維護醫材的安全和有效性保證。」
FDA也點出醫材設備製造開發商應繳交哪些內容,包括對計畫要修改處的敘述,將如何驗證和實行這些修改處,還有影響評估。
美國先進醫療科技協會AdvaMed的一位發言人說,他們將會針對FDA這項提案的做出回應。
相關的開發製造商都可在7月3日前對該草案提出意見。
新聞來源:FDA drafts guidance to ease path to updates for AI-enabled devices