【 中央社 記者/周永捷 台北 】2010/05/02
生技產品或中藥因含有「類緣物」,導致業者遭法辦的情形層出不窮。對此,藍委廖國棟提案修改藥事法,將「類緣物」列入藥品管理。不過,綠營立委反對,憂心危害人體健康。
類緣物是指藥品在合成過程中所產生「非天然」存在的副產物,其分子主結構與藥品極類似。衛生署認為,由於藥品類緣物其毒性、副作用極可能都大於所產生的醫療效能,由於未經法定藥物臨床試驗驗證,所以其藥性及毒性均屬未知,使用後對人體具高度危險,因此,凡經檢出類緣物的產品,皆屬違法。
民國97年底,國內生技廠商產品被驗出含西藥類緣物,累計有100多家業者遭移送法辦。市售食品、成藥、中草藥、飲料及健康食品當中含類緣物的問題再度引發各界關注。
有鑑於此,醫師出身的廖國棟提案指出,現行藥事法中,對於類緣物一詞不僅付之闕如,執行時更缺乏標準品與標準檢驗程序,導致不同單位對類緣物的檢測或認定出現「一人一把號、各吹各的調」的情形。
廖國棟表示,為使類緣物能正式列入藥事法管理,並針對認定類緣物的關鍵程序訂定公開、公正與定期檢討的程序,提案修改藥事法第6條,將藥品範圍界定「其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥」,修改為「其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品或類緣物」。
草案也明定,上述藥品或類緣物的認定標準,由中央主管機關訂定並定期公告。
不過,立院社福及衛環委員會委員、民進黨立委黃淑英表示,類緣物因為有與藥品類似的化學結構,加上未經藥物臨床試驗,無法預期會對人體產生什麼傷害,才會被列為違法。她說,「藥品就是藥品,類緣物就是類緣物」,如果類緣物也列為藥品管理,現行一堆違法的減肥藥、壯陽藥都可以販售,她堅決反對此案。
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