【工商時報】2010/10/15

文/國際通商法律事務所資深合夥律師 馬靜如

行政院衛生署食品藥物管理局近日宣布，自10月11日起廢止含SIBUTRAMINE成份的諾美婷等減肥藥品許可證，藥商應於一個月內回收；相關藥商依之配合指示，立即下架回收撤離台灣市場。在此次事件中，政府的果斷執行力及藥商的配合度，均受高度肯定。然而，在許可證廢止首日，即有賣家透過MSN聊天室違法販賣此類藥品，因違反藥事法而遭移送偵辦。同時，民眾不但未生畏懼之心，反而搶購囤積，深怕沒了諾美婷將因半途停藥而復胖，此等怪現象，是否只驗證了台灣人不怕死的氣魄!?

此次藥品許可證的廢止，政府與廠商都努力保護民眾健康，為何民眾不領情？類似的憲法爭議，如菸害防制法命業者標示尼古丁含量是否違憲？大法官於釋字第577號解釋，經衡量煙品業者的財產權與國民健康，認為煙品業者所受限制尚屬輕微，未逾越社會義務所應忍受範圍，而作成合憲解釋。對照而論，煙品業者可於回收改包裝後再合法販賣煙品；本案為何只有禁止販賣及回收一途？為何衛生署耗費許久時間與專業而核准的藥，卻只能說停就停？民眾之所以對衛生署的美意不領情，或許即因為衛生署對此尚未作足夠的宣導說明。

回顧此藥物的歷史新聞，不難發現我國行政機關決策過程是追隨美國的腳步。

當2005年美國消費者團體質疑諾美婷存在相關後遺症時，美國FDA並未決定禁用諾美婷；當時國內有了質疑聲音，衛生署表示其椄獲的不良反應通報僅是疑似通報個案，而未證實關聯性，因此也沒禁止。今年1月22日衛生署要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌， 9月16日要求藥商於一個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」，供衛生署評估是否准許其繼續販售，但仍然未作出禁止銷售及回收的決定。俟澳洲TGA於10月8日公布此等成分藥品撤離澳洲市場，美國FDA同日公布藥商自願將該成分藥品撤離美國市場；此時我國衛生署即快速廢止所有該成分藥品許可證。其實，追隨的腳步並無可厚非，只是讓民眾不免感慨，希望在對藥品上市的審核時，我國主管機關也以美國FDA對同藥品的決定結果作為我國核准上市的重要參考，不要讓等藥的人常常苦等無著，被禁藥的人卻覺得彷彿被突襲性裁判，茫茫不知所措。

無論如何，如民眾在10月11日前即購買相關成份藥品，不但未向藥商要求退貨，反而繼續服用，致生危害健康與性命時，因我國刑法上相關罪行須具備違法性與犯罪的故意或過失，民眾罔顧政府的行政命令及藥商的配合回收，除非有確切證據證明販賣者是陽奉陰違地仍向其促銷藥品，否則恐難要求廠商負擔民刑事法律責任，不可不慎。

【資料來源: WiseEnterprise】