[工商時報 記者 薛孟杰 呂雪彗 ]2011/12/12

立院院會昨日三讀通過人體研究法，生技產業從事研究將有法可循。業者過去只能依循衛署「行政指引」、動輒就有觸法風險的情況終可改善，對生技產業發展而言，是相當正面的訊息。

但生技產業實驗內容若適用人體生物資料庫管理辦法者，仍須依法補正資料，並不因人體研究法三讀而有所改變。

因此，中研院院長翁啟惠關切國內上百萬筆人體生物資料庫檢體明年2月可能面臨銷燬的問題，仍須按現行法規辦理。

生技產業蓬勃發展，業者常需做人體研究，但過去無專法規範，衛生署僅能以「行政指引」，要求業者遵循或同意准用包括「醫療法」、「人體生物資料庫管理辦法」等相關法令，部分灰色地帶，生技業者常要擔心研究會觸犯法令，對產業發展造成負面影響。

參與立法的民進黨立委黃淑英表示，人體研究法三讀，人體研究有規範可循，未來包括舊藥新療效等研究，都受該法約束，業者只要符合規定，不必怕觸法。

為保護受試者及學術自由研究倫理，法案設計倫理審查委員會機制，人體研究計畫須經過倫理審查委員會審核通過，並取得研究對象的同意。審查委員會設委員5人以上，包含法律人士及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達2/5 以上，任一性別不得低於1/3，審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時，處新台幣6萬元到60萬元罰鍰。

研究者在取得研究對象同意前，須告知計畫詳細內容，未照規定，或是以強制利誘方式取得研究對象的資料，將處5萬元到50萬元罰鍰。

研究者如果執行未經審查會審查通過的研究，以及研究結束後，未立即銷毀研究材料，將處10萬元到100萬元罰鍰。

若發現研究者自行變更計畫內容，不良事件發生的頻率或嚴重程度異常，影響研究對象權益或安全時，審查會亦可以命令研究者中止並限期改善，以確保安全。