原文: McRae, M., Top 5 Medical Technology Innovations, American Society of Mechanical Engineers (ASME)

編譯：黃英宜/生策中心研究員

在醫療改革和相當爭議的課徵醫療器材稅的背景下，美國的醫材產業正集中推出更便宜、更快、更有效的新創產品。對於新的醫療器材，產業也積極與美國食品藥物監督管理局(FDA)的官員協商制定、重整複雜的審查和批准程序。

複雜的審查批准程序長久以來都困擾著醫材產業，而複雜的審查批准規定更被批評為阻礙產品創新、延遲提供病人更好的醫療照護品質的主要原因。為了改變這個觀念，FDA去年已經宣佈新成立醫療器材創新聯盟(Medical Device Innovation Consortium, MDIC)，目的就是要負責簡化醫材查驗登記的程序、設計合適的新醫材技術審查流程，這個聯盟透過產業、政府和其他非營利組織的共同投入，致力將醫療器材的管理法規制度需求優先化、也資助專案以簡化申請程式。Jeffery Shuren,MD, JD，美國食品藥品管理局(FDA)的醫療器材和輻射健康中心(Center for Radiological Health, CDRH)主任說：「透過分享和利用資源，MDIC將幫助產業把更好、更安全及更有效的醫療器材產品，以較低的成本快速地導入市場。」

美國醫材管理在這樣的態勢下，目前正以更快的速度發展各式創新醫材，以下初探未來一年中幾個值得重視的創新技術：

光電掃描器- 減少不必要的的皮膚切片檢查

黑色素瘤是皮膚癌最致命的一種，大部分看起來很危險的痣其實是無害的，但一直無法確診，除非用侵入性手術切片檢查(invasive surgical biopsy)

皮膚科醫生現在有新的協助正確診斷方式─FDA批准的手持型組織型態多譜分析(multispectral analysis)。MelaFind光電掃描器(optical scanner)不是用作於確診，但可提供額外資訊給醫生決定是否須做生物檢查。目標是要減少不必要的切片檢查，還可排除不必要的醫療程序所產生的費用。MelaFind技術(MELA Sciences，歐文頓，紐約州)使用飛彈的導航技術（missile navigation technologies）以10電磁波長來掃描可疑病變表面，收集到的信號使用了重型演算法來進行處理，並對照了記錄裡的10,000筆黑素瘤(melanoma)和皮膚疾病的數位元影像。

電子阿斯匹林-利用神經刺激器材治療偏頭痛

對遭受到偏頭痛(migraine headache)、偏頭神經痛(cluster headache)和其他慢性、難以忍受的頭或面部疼痛的人，傳統的阿斯匹林治療經常是無效的。醫生長久認為蝶齶神經節(Sphenopalatine Ganglion, SPG，是面部神經束有關之神經節) 是與最嚴重的慢性頭痛有關，至今還沒找到長期有效的治療方式。有一種技術正在Autonomic Technologies, Inc.,(紅木城，加利福尼亞州)做臨床研究，這技術可以讓病人在剛頭痛時，讓病人啟動阻止SPG信號。該系統涉及到在上牙齦永久性地植入小型神經刺激器材，器材頂端連接SPG神經束，當病人感覺頭痛開始發作，他在最靠近植入物的臉頰上放置一個手握式的遠端電腦控制器。由此產生的信號刺激了SPG神經且阻止了神經傳導物質(neurotransmitter)引起的疼痛。

貼布新技術-取代傳統血糖偵測方法  及時、隨時得知血糖數據

糖尿病自我護理簡直是一種痛苦，因為它需要不斷抽血來做血糖測試、且需每日注射胰島素而增加感染的風險。但現在已有另一種新選擇。Echo Therapeutics(費城，賓夕法尼亞州)已經研發出貼布新技術來代替扎針抽血驗血糖，該公司利用皮膚上的透皮貼劑感應器讀取血液分析數據而不需抽血。這項技術涉及類似電動牙刷的手持設備，適量去除頂層皮膚細胞，再把病人的血液化學放置於生物感應器的信號範圍內。感應器收集每分鐘的數據並以無線方式將資料傳送到遠端的監視器後，隨時追蹤血糖數據，當其超出病人的理想範圍時就會觸發警報聲響。

監測機器人-遠距照護 醫院巡防提高病安

醫療改革可以使更多人能獲得最好的醫療服務。遠端科技是一種具有成本效益和日益強大的手段，能夠連接美國偏遠農村地區的診所和大城市的醫療中心和專家。遠距照護已確立作為在緊急情況檢傷分類和評估的工具，但新醫療機器人已進一步的向前跨步─他們現在可以在醫院走廊做更多的例行巡邏，在沒有人為主導下，於不同的房間對患者檢查和管理其個別的儀器圖表和生命跡象。RP-VITA遙控機器人是iRobot公司和InTouch Health公司聯合研發製作的產品，是獲得FDA批准供醫院使用的第一個自動導航遠端機器人。該設備是一種移動機器人，配備有雙向視頻螢幕和醫療監測設備，設計用來機動性穿梭於繁忙的醫院大廳。

新興心臟瓣膜-取代開心手術  虛弱患者"心"選擇

5. Sapien經導管主動脈瓣膜 (transcatheter aortic valve) 是一個能拯救生命、替代開心臟手術(open-heart surgery)的方法，它提供一個需要換主動脈瓣膜，但不能忍受嚴酷手術的病人使用。這項技術是由愛德華茲生命科學(Edwards Life Sciences, Irvine, CA) 製造,。事實上，Sapien已在歐洲上市一段時間，但現在只開始在美國的心臟中心供少數身體虛弱的患者使用。Sapien valve的材料是從牛隻組織而來，結合不鏽鋼支架，手術時是從胸腔裡的小切口經過導管引導、再通過股動脈 (femoral artery)，最後放到正確的心臟瓣空間後，再用氣球充氣來擴大。這一個看似簡單的過程，卻能大大縮短住院時間、減少醫療支出。.

我國醫療技術努力的指针

以上五大創新的醫療技術都是很好的範例。政府，學術界和工業界合作，以襯托出創新醫療器材產品来符合未满足的臨床需求。隨著台灣進入知識經濟，創新是推動其經濟向前發展的關鍵。结合臨床需求和法規機制，來促進研發新的醫療產品，以符合未满足臨床需求的深刻理解是必不可缺的。確保我國生醫產業的活力，才能與世界醫療水平並駕齊驅。