【工商時報 記者 杜蕙蓉 顏嘉南報導】
寶齡授權夥伴KERYX於美東時間9月5日宣布,腎臟新藥NEPHOXIL(R)(拿百磷)(美國產品名稱為ZERENEXTM)獲得美國FDA上市許可,該藥將在未來12個星期內上市,搶攻全球約15億美元市場。
不過,ZERENEX雖獲得美國食品藥物管理局批准,但藥品標籤得加註恐導致病患鐵質過高的安全警語;受此影響,KERYX上周五盤中股價一度狂瀉22%,尾盤跌幅收斂至5.45%、報17.01美元。此外,FDA認為ZERENEX與市場已有的藥品名稱相似,要求ZERENEX更名,KERYX將在新藥上市前重新命名。
但這仍是繼中橡子公司SYNPAC開發治療龐貝症孤兒藥並於2000年授權GENZYME,也取得美國FDA藥證後,14年來再度的藥證佳音。且相較龐貝症不到5億美元的市場規模,拿百磷的商機龐大,且將跨足慢性腎臟病的新適應症領域,指標意義濃厚,被視為是這一波新藥股的「頭香」,預計將牽動本周生技和新藥股走勢。
拿百磷為最新一代鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見高血磷症。
寶齡總經理江宗明表示,拿百磷的專利保護至少至2024年,寶齡擁有原料藥的完全專利,目前除了日本、美國取得藥證後,大陸已和威高藥業以合資模式布局NEPHOXIL進軍中國,除了力拚3年內在大陸上市外,未來目標是建立全世界腎臟專科的第一品牌公司。
至於藥價部分,寶齡表示,以日本的定價來看,單顆給付99.8日幣(250MG)約近1美元,當地建議每次食用量約3∼5克,換算約12∼20顆,藥價約1,200日幣,換算約11∼12美元。
而美國及台灣設計的單顆劑型為1000MG及500MG,以十國類似藥品價格為參考,兩地藥價制定會參考日本,亦即以單顆含量來看,美國單顆藥價訂在4美元內、台灣約2美元,估台灣建議用量是3∼6顆,以台幣來算,單日費用在150元以上,是否能取得健保給付備受關注。
依據與KERYX公司授權合約條款,在取得FDA藥證後,KERYX將依約在120日內支付里程金,不過,其中的33.4%須分享給原發明人。而產品上市銷售權利金拆解,除大陸由寶齡獨享外,歐美日等七個地區有50%歸許振興所有。