【聯合影音網】

新藥公司智擎（4162）報雙喜，旗下抗胰臟癌新藥PEP02繼獲得台灣TFDA核准後，今天進一步宣布，授權夥伴美國Merrimack製藥公司（NASDAQ：MACK）凌晨也接獲美國食品藥物管理局（FDA）的通知，正式取得藥證，寫下台灣新藥獲台美藥證雙響砲的紀錄。

智擎透露，美國取得藥證後，將能同步促使在授權夥伴，啟動亞洲地區藥證的申請程序，尤其新加坡等東協十國的藥證，可望率先奪標；由於該程序準備已久，包括韓國等國家，藥證也將第一時間申請，因此逾千萬美元的里程碑金也可望後續隨之入袋。

智擎表示，此次獲得的美國FDA藥證是旗下新藥 ONIVYDE（即MM-398／PEP02）加上5-FU/LV合併療法取得新藥核准通過（NDA approval），使用於胰臟癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

此外，美國Merrimack公司公布MM-398的商品名稱（Brand name）為ONIVYDE，並授權智擎公司於台灣地區使用。

智擎表示，對於 ONIVYDE 能夠獲得美國 FDA 的新藥核准通過，感到非常的興奮。ONIVYDE 可以說是台灣癌症新藥開發史上，第一個從臨床前即開始投入研發，一直到獲得法規核准通過的新藥。

智擎說，特別感謝美國 Merrimack 公司能完成這個重要的里程碑，而智擎公司也在美國 FDA 法規審查過程中，全力支援 Merrimack 公司完成新藥核准程序。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示，相信在不久的將來，ONIVYDE 加上 5-FU/LV 合併療法即可成為轉移性胰臟癌在 gemcitabine 治療失敗後的標準療法。

智擎昨天也同步宣布，該公司癌症新藥「安能得」（安能得微脂體注射劑，即ONIVYDE）併用5-FU/LV療法，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通過新藥查驗登記，適應症為曾接受過gemcitabine轉移性胰腺癌病患的治療。而台灣也成為全球第一個通過安能得法規審查的國家。

胰臟癌是一個高度惡性的疾病，致死率非常高，全球胰臟癌病人的五年存活率約為6%。胰臟癌第一線標準治療藥物為gemcitabine。對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人，目前尚無任何法規單位核准的標準治療可供選擇。

智擎新藥證 台搶先全球核發 顯示我有核發新藥實力，並增加國內生醫產業的國際曝光度

【工商時報  2015-10-23  綜合要聞  記者杜蕙蓉  報導】

智擎與策略夥伴MERRIMACK開發的胰臟癌新藥MM-398，全球第一張藥證昨（22）日確定由台灣食藥署（TFDA）通過核准，領先美國2天；此舉不僅宣示台灣也有核發新藥的實力外，也開啟本土新藥公司前進高獲利道路的新頁。

健亞總經理陳正認為，政府應給對台灣「用情很深」的藥廠最有力的支持，MM-398能由台灣核准全球第一張新藥藥證，對業界是很大的鼓舞，可大舉提升國內生醫產業形象，增加國際曝光度。

智擎表示，MM-398的商品名為安能得微脂體注射劑（ONIVYDETM），適應症為曾接受過GEMCITABINE 之轉移性胰腺癌病患的治療，是全球第一個胰腺癌後線用藥。該藥併用5-FU/LV療法，獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）通過新藥查驗登記，是全球第一個核發的國家。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，非常感謝TFDA和財團法人醫藥品查驗中心（CDE）能加速對安能得的審查，快速通過新藥查驗登記。在台灣的新藥開發史上，安能得是第一個從臨床前開始研發直到獲得法規核准的癌症新藥。

備受關注的安能得（MM-398、ONIVYDETM），目前也在美國FDA審查中，預計美國時間周六（24日）將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為，通過機率極高。

以資料顯示，胰臟癌之五年存活率約為6％，目前全球有3個胰臟癌一線用藥，而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的GEMCITABINE，但其治療效果對延長病人的存活期十分有限，且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對胰臟癌的第二期或更末期病患，並沒有法規核准的標準治療藥品，因此，安得智併用5-FU/LV療法，是全球第一個胰臟癌後線用藥，市場規模約20億美元。

由於看好安得能的發展潛力，目前MERRIMACK和智擎都分別在美國和台灣建立自有銷售團隊，將自行打通路，而智擎也將參考美國的藥價，為能快速上市銷售，國內初期可能先採自費市場。

智擎每位員工 貢獻獲利逾4千萬 稱冠上市櫃公司！明年更會以倍數起跳...  

【工商時報  2015-10-23  綜合要聞  記者杜蕙蓉  報導】

智擎員工好會賺！預計胰臟癌新藥MM-398，在取得台灣藥證後，也可望在本周和明年陸續拿下美國、歐洲和亞洲藥證，預期里程金挹注將帶動智擎進入高獲利跑道。就初步估計，今年智擎每位員工可貢獻的獲利逾4千萬元，將勇奪上市櫃公司最會賺錢的員工寶座，而明年的貢獻度更以倍數起跳。

智擎的MM-398是在2011年以2.2億美元授權MERRIMACK，階段里程金的挹注已帶動智擎2011、2012和2014年都獲利；而今年上半年來自於MERRIMACK的里程金貢獻達1,600萬美元。

而據了解，第四季只要向亞洲任何一個國家提出藥證申請，智擎也可望有不少於1,100萬美元的里程金可入帳，目前MERRIMACK歐、亞再授權夥伴百特（BAXTER， BAX.US）可望向韓國和新加坡提出申請下，也讓智擎本季可望有可觀的業外收益，今年EPS上看6元。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，MM-398當初的研發團隊約17人，目前則增加至20人，如此小而美的團隊能做出一個新藥，她「覺得很了不起」。

初步估計，智擎今年可望來自於里程金的收入約2,700萬美元（約台幣8.64億），以20位員工來算，每人的獲利產值是4千萬元以上，若扣除所得等相關稅率後，以智擎目前股本10.19億元計算，EPS約6元，員工的貢獻度也達3千萬元，堪稱是上市櫃公司最會賺錢的員工。