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【工商時報 2015-11-13 上市櫃 記者方明 報導】
浩鼎(4174)備受市場關注的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗,確定可在明年2月底前解盲,並公開數據分析結果,若證實有其療效,後續將向TFDA申請新藥查驗登記審查(NDA),公司預估,2017年取得台灣藥證後開賣,加上將「鼎腹欣」DIFICIDR獨家授權給美商默沙東藥廠(MSD)的授權金,最快2017年即可有業績入帳。
浩鼎昨(12)日召開上櫃業績發表會,總經理黃秀美指出,免疫療法是未來癌症治療的主流,根據花旗銀行預測,此療法將成為史上最暢銷藥物,預估至2023年,每年銷售金額將超過350億美元(逾台幣10兆元)。
浩鼎所研發之乳癌新藥OBI-822由於是全球首個針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,因此備受市場矚目。
黃秀美表示,OBI-822第二/三期臨床試驗,確定可在明年2月底前解盲,並公開數據分析結果,若証實有其療效,後續將向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA),再進軍東南亞,最後同步向美國及歐盟申請展開全球三期臨床試驗。
她進一步指出,OBI-822在大陸的三期臨床試驗已完成收案,但並未通過大陸當局審批,公司將在明年3月8日前與大陸方面重啟談判。