[工商時報  2016-05-25 記者陳怡均 ] 

韓國三星集團周二表示，旗下生技藥品公司參考嬌生（JOHNSON＆  JOHNSON’S）暢銷關節炎藥REMICADE所研發的生技仿製藥，已獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）接受審核。這也是這家韓國巨擘進軍美國藥品市場的第一步，希望繼智慧型手機與電視在美熱賣後，再開拓新的潛力產品。

三星旗下生技事業SAMSUNG BIOEPIS，由活細胞製造的REMICADE生技仿製藥，已獲得歐洲藥物管理局（EMA）初步核可。

SAMSUNG BIOEPIS今年起已開始在歐洲銷售參考輝瑞（PFIZER）類風溼關節炎藥品恩博（ENBREL）研發的生技仿製藥。

此次向美FDA申請REMICADE仿製藥，也是三星首度進軍美國這個全球最大藥品市場。美國立法機關和FDA直到最近才合法開放生技仿製藥。生技仿製藥是化學合成藥的類似學名藥版本，以較低的價格提供相似的療效。

SAMSUNG BIOEPIS原擬2016年上半在那斯達克（NASDAQ STOCK MARKET）進行首度公開上市計畫，不過因年初股市動盪而遭擱置。

三星進軍生技產業採兩家子公司齊頭併進的策略。其一為三星生物製劑公司（SAMSUNG BIOLOGICS CO.），目標成為全球最大生技藥代工廠，現為必治妥施貴寶（BRISTOL-MYERS SQUIBB）和羅氏藥廠（ROCHE HOLDING）生產藥品。

其二為SAMSUNG BIOEPIS，主要研發藥品專利過期或即將到期的生技仿製藥，包括恩博和REMICADE。

SAMSUNG BIOEPIS正開發13個生技仿製藥，並與BIOGEN、默克（MERCK）等藥品大廠簽訂分銷協議，若三星的REMICADE仿製藥取得核可，將授權上述業者在美國銷售。