【旺報  2016-06-14  葉文義】

太景醫藥研發控股（4157-TW）與合作夥伴大陸A股上市公司浙江醫藥集團（600216-SH）13日同步宣布，太景研發的新型抗感染新藥太捷信（學名奈諾沙星，NEMONOXACIN）的原料藥與口服膠囊，已經取得大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的藥證與生產許可文件，這是台灣唯一獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證。受此利多消息激勵，太景13日收盤漲停，漲幅9.96%，不過，浙江醫藥股價卻重挫4.93%作收。

CFDA在2015年7月22日發布《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告》，太捷信是公告發布近1年後，唯一獲得核准的1.1類新藥，其餘13件均是已有大陸國家藥品標準的第6類藥品。

所謂1.1類新藥，是指尚未在大陸內外銷售的小分子新藥，核准上市後，可獲得較優惠的藥價。太捷信獲得藥證，顯示其臨床試驗數據通過了最嚴格的考驗。

浙江醫藥2011年時預估，太捷信的最高年銷售額可望達人民幣10億元。太景2012年即與浙藥簽署授權協議，取得800萬美元前期金（UPFRONT），當時創下大陸藥企付出的前期金最高紀錄。

根據合約，取得CFDA太捷信口服藥證後，浙藥將再支付太景100萬美元里程碑款（MILESTONE）。浙藥將負責負擔太捷信的生產與銷售費用，若在大陸開發其他適應症，其費用亦由浙藥負擔。上市後，則依大陸市場的銷售額，支付太景7%至11%的銷售權利金。另外，取得注射劑型藥證後，太景亦可再獲得一筆里程碑款。