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資料來源:https://mt.sohu.com/20161208/n475323458.shtml
由百靈佳殷格翰-禮來糖尿病聯盟開發的一款降血糖藥Jardiance(empagliflozin)近日在美國迎來特大喜訊!美國食品和藥物管理局(FDA)已核准將Jardiance用於併發心血管疾病的第2型糖尿病(T2D)成人患者,以降低心血管死亡風險。此次批准,使Jardiance成為全球首個也是唯一一個可降低第2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。
目前已知,糖尿病會增加患者發生心臟病、中風等疾病的風險,而心血管併發症也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計,在全球範圍內,大約有50%的第2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起;而在美國,這一比例高達三分之二。因此,該領域迫切需要一種能有效降低這種併發症的糖尿病藥物。此次Jardiance新適應症的核准,代表著併發心血管疾病的第2型糖尿病患者群體在臨床治療上的一個重大里程。
Jardiance新適應症的核准,該研究是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑之對照研究,涉及42個國家超過7000例伴有高風險心血管(CV)事件的第2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance(10mg或25mg,每日一次)添加至標準護理時,相對於安慰劑聯合標準治療的療效和安全性。該研究中的標準治療包括降血糖藥及心血管藥物(包括降血壓藥和降血脂藥),主要終點為距離首次發生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性腦中風的時間。
研究數據顯示,與安慰劑相比,在平均3.1年期間,Jardiance使第2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性腦中風險顯著降低14%。其中,心血管(CV)死亡風險顯著降低38%,非致死性心肌梗塞和非致死性腦中風方面無顯著差異。此外,Jardiance也使死亡率顯著降低32%、心衰竭住院率顯著降低35%。研究中,Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。
Jardiance(empagliflozin)屬於鈉-葡萄糖共同運輸蛋白(sodium-glucose co-transporter 2,簡稱SGLT2)類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實降低腎臟回收葡萄糖的能力,讓糖分隨尿液排出體外,從而達到降低血糖的效果。
在美國,Jardiance於2014年8月獲FDA批准上市,輔助飲食及鍛煉,用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance目前不適用於第1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(DKA; diabetic ketoacidosis)的治療。