資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20170608005844

Claret Medical®昨日宣佈，美國食品與藥物管理局(FDA)已按重新分類標準，核准該公司的Sentinel™腦保護系統(CPS)在美國上市發售。Sentinel是美國上市的首款且唯一可對中風風險提供保護的裝置，其機制是在經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)中脫落的碎屑到達腦部之前，將其攔截和清除。關鍵的SENTINEL隨機對照試驗顯示，使用Sentinel可使TAVR後最初72小時內的中風減少63%，而且第90天時仍可維持顯著差異1。

Claret Medical將即刻開始在全美TAVR手術量高的部分中心推出該裝置。公司還將與Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)合作，制訂出獲得新科技附加支付的途徑，並已為Sentinel的給付建立ICD編碼。

TAVR是以微創手術置換病變的主動脈心臟瓣膜的有效常用方法，但近期研究發現，每10位病人中，就有1位因該手術導致臨床顯著的中風2。多數中風發生於手術期間或術後72小時內2，可能是本體心臟瓣膜或主動脈壁上鬆脫的碎屑遊走至腦部所致，可能導致神經系統損害。

SENTINEL試驗臨床指導委員會主席、哥倫比亞大學醫療中心/紐約長老會醫院的Martin Leon, MD表示：「中風具有嚴重破壞性，隨機發生、無法預料，是所有TAVR病人及其主治醫生最大的恐懼之一。臨床醫生所採取的任何減少腦損傷風險的措施都極具意義。TAVR後最初72小時使中風減少63%，加上每4位病人中就有1人可採集到平均25塊肉眼可見碎屑的事實，結果令人震驚。該裝置可安全置放，增加的手術時間很短，能發揮攔截栓塞性物質、減少缺血性腦損傷的預期性能。」

他繼續表示：「在經導管腦栓塞保護的新時代，TAVR醫生現在有責任透過分享決策流程，向病人和家屬說明這項資訊，讓他們知曉TAVR治療選擇方案。」

臨床研究顯示，在99%的TAVR病例中，無論採用何種類型的置換瓣膜，Sentinel均可清除流向腦部的可見碎屑，且不會增加風險2。Sentinel使用簡便，置放成功率達99%，中位置放時間為4分鐘2。它可遠離主動脈弓安全置放，避免損傷主動脈弓的解剖結構，減少對TAVR導管的干擾，使醫生只需專注於TAVR手術。

Claret Medical總裁兼執行長Azin Parhizgar博士表示：「『受保護的TAVR』現在來臨了，我們相信Sentinel將改變美國TAVR病人的治療方式。該裝置的科學依據已經為其他栓塞保護裝置設置了高標準，其安全性記錄無可置疑。經由幫助降低術中中風的發生，我們希望病人和醫生選擇TAVR手術時能更加放心。」

Sentinel是 TAVR腦保護領域研究最為透徹的裝置，已在多項研究逾1,000位病人中經過有系統的評估，包括3項隨機對照試驗。迄今全球已有逾3,500位病人受到該裝置的保護，它是歐洲和部分亞洲國家唯一市售的腦保護系統，現在美國也包括在內。