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中裕:FDA已完成對TMB-355生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作,結果無重大意外或缺失
2017-08-03

資料來源:公開資訊觀測站

1.事實發生日:106/08/02
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  中裕的TMB-355於5月3號以電子送件的方式向美國FDA申請藥證,審查目前正在進行中。
  美國FDA並已於今天完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作 (時間從7月
  17日至8月2日),並提出相關報告。結果無重大意外或缺失,尚稱順利。藥明生物將依規
  定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見,並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則
  下,在兩個月內完成相關更正作業。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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