【21世紀經濟報導(中國)  2017-11-29】

一年多以來，CFDA對於新藥研發、審評的提速使業內藥企大為提振。在大陸官方鼓勵藥物創新和臨床試驗、積極參與全球藥物同步開發產業鏈的東風下，被認為占據短期內絕對優勢的跨國藥企也在產品研發和上市策略上作出調整。

“目前Allergan在中國市場還是醫美業務占比更大，但隨著傲迪適的上市，眼科業務後勁也值得期待，這個領域的醫療需求很大。”日前，Allergan中國區總裁趙萍表示，“全球而言，Allergan在眼科領域也是領導者，但在中國還不是，因為很多產品還沒在中國上市。傲迪適的提前獲批，是非常利好的消息，我們會加速創新產品引進，並將中國更早地納入全球臨床研究中，縮短創新藥在中國市場的上市時間。”Allergan近日宣佈其眼科新藥傲迪適Ozurdex（地塞米松玻璃體內植入劑）獲中國食藥監總局（CFDA）上市批准，繼醫美市場做到中國第一之後，其繼續擴張眼科業務在中國市場的布局。

傲迪適為成年患者中由視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫病症，帶來了一種突破性治療手段，是該適應證在中國獲得批准的首個玻璃體腔給藥藥品。

“下一步我們還有更多創新型眼科產品會在中國上市，比如青光眼的產品。”趙萍介紹，未來Allergan打算引進18個眼科治療領域相關的產品和適應證。

中國政策紅利加持

傲迪適所針對的適應證視網膜靜脈阻塞是一種眼底常見疾病，是繼糖尿病視網膜病變之後引起視力顯著下降的第二大視網膜血管病變。而由視網膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫在3年後將導致58%的患者視力降至0.2以下，長期的黃斑水腫更可能導致永久性視力喪失。

這只是中國衆多眼科疾病中未被滿足的診斷和治療需求中的一種。

目前，近視、白內障、糖尿病視網膜病變、黃斑變性和青光眼等都是中國嚴重影響健康並增加社會負擔的高發疾病。上海和平眼科醫院院長吳仁毅表示，患者的篩檢和診斷率以及對疾病的知曉程度和重視程度都比較低，且過於相信不科學的宣傳，有些疾病的早期診斷手段還不多，例如青光眼。

“很多疾病如視網膜靜脈阻塞、糖尿病視網膜病變、黃斑病變青光眼等還缺乏有效的治療手段，青光眼等慢病的依從性較差，如青光眼和糖尿病視網膜病變的治療過晚。”吳仁毅認為，CFDA的改革提速關注到了眼科疾病這些未被滿足的臨床需求，“因此對某些眼科適應證上具有明顯治療優勢的藥品批准優先審評；在患者可及性方面，由於目前中國省級醫藥招標、中國國家醫保目錄調整、醫院入院、網上處方藥銷售等政策還在不斷完善中，藥品能夠及時到患者手中的速度希望還可以再加快一些。”一年多以來，CFDA對於新藥研發、審評的提速使業內大為提振。在中國官方鼓勵藥物創新和臨床試驗、積極參與全球藥物同步開發產業鏈的東風下，被認為占據短期內絕對優勢的跨國藥企也在產品研發和上市策略上作出調整。

“國際化程度越高，產品准入越快。”一位跨國藥企高管表示，“目前研發能力七成以上在外企，三成在中國國內，政策提速會讓這三成很快發展，跨國企業為了保持領先，可能會在研發上選擇更加專長的領域，而不是像現在全產品線展開。而由於跨國藥企新藥以前在中國上市費時費力，即使中國市場很大也往往被排在最末申報，但現在策略會很快發生變化。”“以前Allergan中國想要參與到國際臨床實驗，但因為審批時間太長了趕不上，現在節省的時間至少是6-7倍。傲迪適目前在其所屬的適應證領域在中國市場沒有競爭對手，所以理論上所有相關病症的患者，傲迪適是唯一可以選擇的產品，我們對這款藥物的市場增長十分看好。”同時這也是趙萍對於眼科業務在華發展的期待所在，“三年前我們希望Allergan可以成為中國醫療美容行業的領導者，今天實現了。五年之後希望Allergan中國在眼科業務領域也做到市場第一。”

監管與放開

Allergan靠著醫美業務的強勢，令中國成為其全球業務的成長引擎。

據Allergan出示的數據，2012年到2016年，其在中國市場的年複合成長率為45%。在中國上市的醫美產品組合包括肉毒毒素保妥適、注射用玻尿酸喬雅登以及乳房假體娜琦麗和麥格。未來還會向中國醫美市場引入19個適應症或產品。

“Allergan在全世界消費者眼裡最著名的產品是保妥適，2016年保妥適全球銷售額接近30億美金。”趙萍表示，中國醫美市場在早期有一些無序擴張，發展非常快，“但這也屬於必經階段，2017年下半年國家七部委聯合發出嚴厲打擊非法醫療美容專項行動的通知進行規範，今年市場規範化程度上升。除了CFDA在審批上的改革，權威部門監管力度也在增加，中國醫美的滲透率還有很大空間。”在“顏值經濟”帶動下，中國醫美市場預期一年高過一年。

國際美容整形外科協會ISAPS發佈的報告稱，盡管中國大陸2015年平均每千人的醫美療程約1.5次，遠低於美國的12次、韓國的20次，經濟情勢卻提供了龐大的成長動能。

在2015年醫美產值突破5000億元之後，市場預期中國大陸醫美產值將以15.5%年復合增長，2018年將達到8000億元。

從項目類別來看，醫療美容可以分為手術類美容和非手術類美容兩類。近兩年，因為風險低、操作簡單、顯效快，以玻尿酸和肉毒毒素為代表的面部注射類非手術類項目發展特別快，患者呈現年輕化趨勢。從醫美機構看，公立醫院的整形美容科發展較早，技術上有一定優勢，但發展速度和整體規模要顯著小於民營醫療美容機構，後者已成為中國醫療美容主力軍。

但快速擴容的市場背後還存在大量管理難題，市場准入上依然有挑戰。

趙萍表示，“中國醫生進入醫美行業有障礙，醫生必須是有整形美容的執照才能夠注射微整形。從業醫生少，需求又很多，很多求美者就訴諸不正規的場所。我們也呼籲，希望國家在醫生准入門檻上可以考慮進一步放開。”“醫美行業的快速膨脹帶來很多問題，假藥、違法醫美機構和人員屢禁不止、層出不窮，政府陸續出台了一些政策法規來規範行業發展。”