愛滋病患者上週傳來喜訊。美國FDA核准了Janssen Pharmaceutical的Symtuza,這是目前第一個也是唯一一個完全以darunavir單藥錠處方(Single Tablet Regimen,STR)為基礎用於治療1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)的治療方案。
美國FDA根據其三期臨床的結果核准,該結果顯示Symtuza在治療抗逆轉錄病毒初始治療的HIV-1患者48週後非常有效且耐受性良好。試驗數據顯示,高達95%的參與患者達到病毒抑制或控制。
北卡羅來納大學愛滋病研究中心主任Joseph Eron說,Symtuza在II期臨床試驗中取得了成功,不僅治療初始治療的HIV患者,而且還治療那些在抗反轉錄病毒的藥物(ARV)的患者。Eron表示,Symtuza的療效證明了其成為患者的重要新選擇。
Janssen最新發展和傳染病負責人Brian Woodfall表示,該公司已經花了超過25年的時間開發用於HIV的藥物。他說,FDA核准Symtuza“代表著公司解決這些醫療需求上的一個重要里程碑”。
“在我們製造愛滋病病史的鬥爭中還有很多工作要做,我們不會就此止步。我們將繼續努力推進治療,並堅定不移地實現預防性愛滋病疫苗的夢想,“Woodfall在一份聲明中說。
Symtuza還獲得了歐洲委員會(EC)和加拿大衛生部的核准,用於治療體重至少40 kg的12歲以上青少年和成人的HIV-1感染。
FDA核准Symtuza為HIV患者提供了另一種選擇。在今年上半年,FDA核准了幾種治療愛滋病毒的新藥,美國CDC的新負責人預測,愛滋病疫情可在未來三到七年內消失。CDC的數據顯示,2014年美國估計有37,600例新的愛滋病毒感染。今年核准的愛滋病毒藥物包括Gilead的Biktarvy─三合一治療藥物(bictegravir and emtricitabine/tenofovir alafenamide)和中裕/Theratechnologies的Trogarzo─第一個用於多重抗藥性HIV-1患者的HIV-1抑製劑。三月,Mylan也因其愛滋病治療其新藥Symfi獲得核准。
(生策會)