杏國新藥傳出好消息，台灣成為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家。杏國表示，有信心SB05PC全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後，能加速整體臨床收案進度，並順利於2019年底完成收案。

FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組，因此成為全球治療胰臟癌一線用藥主流，SB05PC將是FOLFIRINOX唯一的二線用藥，杏國近期密集與美、法、韓等FOLFIRINOX主流用藥指標性國家的醫師進行交流，以期為加速各國執行臨床試驗的速度與準確性，以及未來SB05PC在主流市場之推動。於今年11月起，全球適合條件的病人可以大量入住，預計明年下半年可達到階段性目標，進行期中分析（Interim analysis，簡稱IA），臨床試驗進度即能明朗並有初步結果。

SB05PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位，截至目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准，在約80個臨床醫療機構執行SB05PC三期人體臨床試驗，經過杏國與各指標性國家權威醫師的交流，醫師使用SB05PC機率大幅提高，促使杏國臨床病人收案能直接銜接，加快臨床試驗病人的收案。

近日美國醫療保險以及國內健保署通過胰臟癌用藥高價的健保給付，證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴。全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人，且逐年攀升，治療需求殷切，市場預期龐大。胰臟癌是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡化速度快，也是預後（Prognosis）最差的癌症，致死率相當高。目前治療胰臟癌仍是未被滿足的醫療需求（unmet medical need），SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格（Orphan Drug Designation，簡稱ODD），歐美等先進國家，病患擁有高度經濟能力，是SB05PC藥品重點市場，其未來需求量樂觀可期。

SB05PC通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准同意進行第三期人體臨床試驗後，即在多家大型醫院展開臨床試驗準備，首位受試者入住開始接受治療，開啟了SB05PC三期臨床試驗，杏國樂見SB05PC邁向新的里程碑。透過台灣首位受試者收案的鼓舞，期待在全球各國的三期臨床試驗也能加速收案進度。

SB05PC治療胰臟癌之三期臨床試驗設計，是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之二線用藥，根據二期臨床試驗的結果，使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月。依過去執行二期臨床經驗來看，SB05PC可延長整體存活期，且副作用低，有助病人改善生活品質，受到世界多國醫師肯定。

杏輝3箭齊發 衝刺明年營運

杏輝集團昨（5）日舉行法說會，董事長李志文表示，明年是關鍵年，癌症針劑廠和大陸天力植提二廠都有新產品和新產能加入，帶動營運再創高峰；而杏國（4192）胰臟癌新藥成敗則進入決戰，但無論結果好壞，對杏輝都是好事，不是重回過去的獲利水平，就是進人國際競技揚，開啟新動能。

李志文表示，集團目前持有杏國57％股權，杏國龐大的臨床費用，大大的稀釋公司獲利，而明年胰臟癌新藥有機會進行期中分析，這是集團最大的挑戰，也是台灣生技業的大事！

如果順利過關，胰臟癌新藥是屬於賣方市場，未來貢獻獲利將會十分可觀；而最壞的情形就是藥物沒有通過，但就像孩子大學被退學，父母就沒有負擔了，集團營運是被打回原狀，會維持過去一樣的營運水平，不過他個人對杏國的新藥開發，還是抱持樂觀的期待。

杏輝成立逾40年，從未虧損、年年配發股利，今年前3季營收16.18億元，與去年同期相當，初估應可維持小賺局面，不過隨著杏國胰臟癌新藥三期臨床啟動，第4季獲利恐難維持正數。

李志文說，杏輝集團近年啟動全球生醫板塊布局，鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大營運重心。

癌症制劑業務，內銷目前已有10項產品量產，MST（胃癌及大腸直腸癌用藥為台灣第一家通過BE的學名藥，預計明年就可以上市，另外產品G預期將在明年第4季可望服務國人。

外銷方面，目前合作代工產品A最快明年將開始貢獻營收，預計明年再增產品L在菲律賓進行查登，預計最快2021年貢獻營收。

此外，11月日本PUDA來查廠，產品G將在明年第1季領證，目前已有3間日本藥廠計畫銷售。

另外，天然資源發展則以大陸杏輝天力為主，在新廠房、新市場和新領域發威下，營運持續走揚。

杭州天力新廠房植提二廠完工，預計將會在明年第1季投產，開始挹注營收，該廠將有新劑型產品（水提、醇提及酶解）可供服務。

(工商時報  記者杜蕙蓉)