在日本，通過採用iPS細胞的再生醫療來治療神經系統、眼睛和心臟等損傷與疾病的臨床研究相繼得到核准。其中，日本慶應大學的脊髄損傷治療是移植細胞數量多，再生傳遞神經訊號的部位及包裹該部位細胞的正式研究。由於追求全新的治療方法，在倫理和技術上遇到諸多課題。通過日本慶應大學不斷摸索的歷史，可以看出再生醫療的門檻很高。

慶應大學教授岡野榮之回顧稱，「到現在為止已經過去約20年，終於站在了治療的起跑線上」。岡野在1990年代後半期受到美國神經再生研究等的激勵，想要以再生醫療治療脊髄疾病，時間比京都大學教授山中伸彌通過小白鼠首次培育出iPS細胞的2006年要早上近10年。

岡野起初打算使用死亡胎兒的細胞。由於容易獲得成長為神經的優質細胞，這種細胞在歐美早早得到重視。但是，使用死亡胎兒細胞被指出存在可能誘導人流等倫理方面的問題，在日本沒有獲得國家的認可。

無法使用胎兒細胞

除了上述細胞外，還存在另一個選項，那就是使用能從受精卵獲得、可以生長為身體所有細胞的胚胎幹細胞（ES細胞）。1998年美國的集團開發了胚胎幹細胞，美國新創企業力爭將其用於脊髄損傷治療。

但是，胚胎幹細胞的利用也面臨贊成與反對兩種意見。由於要破壞受精卵，羅馬教宗對此表示了批評。在美國，2001年上台的共和黨小布希政權因顧及反對流産的天主教支持階層，禁止通過聯邦預算新培養胚胎幹細胞，還限制了應用研究。日本也在2006年的指導方針中，事實上禁止使用胚胎幹細胞和胎兒細胞。

在日本，説到「存在倫理問題」時的標準是模糊不清的。美歐的研究者發出疑問，稱「在基督教的制約應該比較少的日本，哪些因素決定倫理觀呢？」由於根據並不明確，也難以看到取消限制的道路。

就在岡野差點要放棄臨床研究時，iPS細胞出現了。iPS細胞通過皮膚和血液的細胞而培養，不用破壞受精卵，因此心理上的抵觸較少。

在慶應大學的新計劃中，利用京都大學為治療而保存起來的iPS細胞來培養能成為神經基礎的細胞，在慶應大學的冷凍設施冷凍保存。在需要時進行解凍，給脊髄損傷的患者注射。攜手慶應大學整形外科教授中村雅也等人，通過動物試驗反覆確認安全性和治療效果，為臨床研究做好準備。

存在發生腫瘤的風險

此時又出現新的障礙。這次是細胞品質和安全性的問題。iPS細胞有可能無限增加，因某種契機而形成癌症等腫瘤。針對這種風險，目前仍沒有國際性的評估標準。

日本政府對於核准沒有前例的治療極為慎重。作為首例採用iPS細胞的再生醫療，日本理化學研究所對眼部疑難病治療的臨床研究獲批時，被要求分析移植用細胞的基因組（全部遺傳信息）。預計費用高達數千萬日元。

即使觀察龐大的分析數據也無法判斷風險，而日本政府當初要求研究者做到力所能及的一切事情。從中可以隱隱看出，政府機關希望迴避患者發生意外時的責任。很多研究者認為「如果基因組分析成為標準程序將非常麻煩」，這種不安正在成為現實。

此次，岡野教授等人為慎重起見，也將對移植用細胞進行基因組分析。為了防止在細胞培養的過程中混入細菌等，保持品質，慶應大學展開以上億日元為單位的投資，新建了細胞處理中心（CPC）。

此外，還存在其他障礙。要將移植用細胞作為産品推向社會，必須與製藥企業等合作，在臨床試驗中取得好的結果並獲得批准。與以往的藥品相比，iPS醫療有很多未知的部分，伴隨風險，不少企業對正式投資iPS醫療持消極態度。

到目前為止，提出參與源自日本的再生醫療産品臨床試驗的大型企業只有大日本住友製藥和泰爾茂等幾家。慶應大學也將在今後決定和哪家合作。中村教授表示，「希望在10年以內普及基於iPS細胞的脊髄損傷治療」，這絕不是低調的目標。

(日本經濟新聞)